Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van azacytidine gecombineerd met lenalidomide als onderhoudstherapie op basis van MRD-monitoring bij AML

23 maart 2022 bijgewerkt door: Ge Zheng

Klinische studie van azacytidine in combinatie met lenalidomide als onderhoudstherapie op basis van MRD-monitoring bij oudere of ongeschikte patiënten met acute myeloïde leukemie

Er is de afgelopen jaren grote vooruitgang geboekt bij de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML). Oudere patiënten die niet in aanmerking komen voor hoge dosis chemotherapie en allo-HSCT, hebben echter een hoog terugvalpercentage en behandelingsgerelateerde complicaties. Azacitidine (AZA), een geregistreerd hypomethyleringsmiddel in China in 2018, is het enige goedgekeurde demethyleringsmiddel voor de behandeling van AML, volgens de NCCN-richtlijnen. Bovendien is aangetoond dat lenalidomide (LEN) de cytotoxische T- en natural killer (NK)-celfunctie snel verbetert en terugval na chemotherapie bij patiënten met MM vermindert, en heeft ook substantiële activiteit als enkelvoudig middel bij oudere patiënten met AML. In een groot aantal klinische onderzoeken is bewezen dat meetbare residuele ziekte (MRD) zeer prognostisch is. Deze studie is gericht op het valideren van de werkzaamheid en veiligheidsvoordelen van de onderhoudstherapie die AZA en LEN bevat bij oudere of ongeschikte patiënten voor intensieve therapie met AML op basis van MRD-monitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden ouderen of patiënten die niet geschikt waren voor intensieve therapie AML-patiënten die volledige remissie (CR) hadden bereikt na remissie-inductie en consolidatiechemotherapie toegewezen aan 3 armen: (1) Onderhoudstherapie met AZA gecombineerd met LEN (AZA + LEN): AZA 50 mg/m² per dag gedurende dagen 1-5 en LEN 10 mg per dag oraal gedurende dagen 6-26, elke 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli of progressie; (2) Onderhoudstherapie met alleen AZA: AZA 50 mg/m² per dag gedurende dag 1-5, elke 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli of progressie; (3) Observatie of met ondersteunende therapie. MRD zal worden beoordeeld door middel van flowcytometrie en moleculaire technieken. De werkzaamheid en veiligheid van de 3 armen zullen in deze studie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met acute myeloïde leukemie. Voldoen aan de criteria van het WHO-classificatiesysteem uit 2016 (APL waren uitgesloten), gebaseerd op diagnose van morfologie, immunologie, cytogenetica en moleculaire biologie (MICM).
  • Volledige remissie werd beoordeeld volgens de NCCN-richtlijnen van 2020 na inductiebehandeling.
  • Patiënten met een leeftijd ≥ 60 jaar; of leeftijd<60 jaar ongeschikt voor intensieve chemotherapie.
  • Vrijwillig om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychische stoornissen of andere aandoeningen die niet kunnen voldoen aan de eisen van onderzoek, behandeling en monitoring.
  • Allergisch voor azacytidine, lenalidomide of andere geneesmiddelen van deze studie
  • Leeftijd boven de 80 jaar.
  • Alle andere aandoeningen die door de onderzoeksonderzoekers worden overwogen en die niet geschikt zijn voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacitidine plus lenalidomide (AZA+LEN)

Arm 1 (AZA+LEN): Bejaarden of ongeschikt voor intensieve therapie AML-patiënten die CR hadden bereikt na remissie-inductie en consolidatiechemotherapie gaan onderhoudstherapie in met AZA in combinatie met LEN: AZA 50 mg/m² per dag gedurende dagen 1-5 en LEN 10 mg per dag oraal gedurende dagen 6-26, elke 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli of progressie.

AZA -Azacitidine, LEN- Lenalidomide
Geneesmiddel: Azacitidine
Bejaarde of ongeschikt voor intensieve therapie Patiënten met acute myeloïde leukemie die CR waren binnengekomen, krijgen onderhoudstherapie met azacitidine
Andere namen:
  • AZA
Geneesmiddel: Lenalidomide
Bejaarde of ongeschikt voor intensieve therapie Patiënten met acute myeloïde leukemie die CR waren binnengekomen, krijgen onderhoudstherapie met Lenalidomide
Andere namen:
  • LEN
Experimenteel: Azacitidine (AZA)

Arm 2 (AZA): Bejaarden of ongeschikt voor intensieve therapie AML-patiënten die CR hadden bereikt na remissie-inductie en consolidatiechemotherapie gaan naar onderhoudstherapie met AZA 50 mg/m² per dag gedurende dag 1-5, elke 28 dagen gedurende maximaal 12 cycli of progressie.

AZA-Azacitidine
Geneesmiddel: Azacitidine
Bejaarde of ongeschikt voor intensieve therapie Patiënten met acute myeloïde leukemie die CR waren binnengekomen, krijgen onderhoudstherapie met azacitidine
Andere namen:
  • AZA
Geen tussenkomst: Observatie
Arm 3 (Observatie): Bejaarden of ongeschikt voor intensieve therapie AML-patiënten die CR hadden bereikt na remissie-inductie en consolidatiechemotherapie worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie of volledige remissie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 100 weken
DFS in maanden, in huidige ziektevrije overlevingsperiode van alle deelnemers
Vanaf de datum van randomisatie of volledige remissie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 100 weken
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van dit onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 weken
OS in maanden, in het heden of over de hele overlevingsperiode van alle deelnemers
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook of het einde van dit onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen tarieven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie of eerste behandeling tot de einddatum van de studie, beoordeeld tot 100 weken
Bijwerkingen in procenten
Vanaf de datum van randomisatie of eerste behandeling tot de einddatum van de studie, beoordeeld tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ge Zheng

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDYYGZ202005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren