Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atsasytidiinistä yhdistettynä lenalidomidiin ylläpitohoitona, joka perustuu AML:n MRD-seurantaan

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ge Zheng

Kliininen tutkimus atsasytidiinista yhdistettynä lenalidomidiin ylläpitohoitona, joka perustuu MRD-seurantaan iäkkäillä tai huonokuntoisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa on viime vuosina tapahtunut suurta edistystä. Kuitenkin vanhuksilla potilailla, jotka eivät ole kelvollisia saamaan suuriannoksisia kemoterapiaa ja allo-HSCT:tä, on korkea uusiutumisaste ja hoitoon liittyviä komplikaatioita. Atsasitidiini (AZA), listattu hypometyloiva aine Kiinassa vuonna 2018, on ainoa hyväksytty demetyloiva lääke AML:n hoidossa NCCN:n ohjeiden mukaisesti. Lisäksi lenalidomidin (LEN) on osoitettu tehostavan nopeasti sytotoksisten T- ja luonnollisten tappajasolujen (NK) -solujen toimintaa ja vähentävän kemoterapian jälkeistä uusiutumista MM-potilailla, ja sillä on myös merkittävää aktiivisuutta yksittäisenä aineena iäkkäillä AML-potilailla. Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD) on osoittautunut erittäin ennustavaksi useissa kliinisissä tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida AZA:ta ja LEN:ää sisältävän ylläpitohoidon tehokkuus- ja turvallisuusedut vanhuksilla tai AML-potilailla, jotka eivät sovellu tehohoitoon MRD-seurannan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa iäkkäät tai intensiiviseen hoitoon kelpaamattomat AML-potilaat, jotka olivat saavuttaneet täydellisen remission (CR) remissioinduktion ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen, jaettiin kolmeen haaraan: (1) Ylläpitohoito AZA:lla yhdistettynä LEN:iin (AZA+LEN): AZA 50mg/m² päivässä päivinä 1-5 ja LEN 10mg päivässä suun kautta päivinä 6-26, 28 päivän välein enintään 12 sykliä tai etenemistä; (2) Ylläpitohoito vain AZA:lla: AZA 50mg/m² päivässä päivinä 1-5, 28 päivän välein enintään 12 syklin tai etenemisen ajan; (3) Tarkkailu tai tukiterapia. MRD arvioidaan virtaussytometrialla ja molekyylitekniikoilla. Kolmen käsivarren tehoa ja turvallisuutta arvioidaan tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia. Täyttää vuoden 2016 WHO:n luokitusjärjestelmän (APL) kriteerit, jotka perustuvat morfologiaan, immunologiaan, sytogenetiikkaan ja molekyylibiologian (MICM) diagnoosiin.
  • Täydellinen remissio arvioitiin 2020 NCCN:n ohjeiden mukaisesti induktiohoidon jälkeen.
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 60 vuotta; tai alle 60-vuotiaat, jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan.
  • Vapaaehtoinen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mielenterveyden häiriöt tai muut sairaudet, jotka eivät täytä tutkimuksen, hoidon ja seurannan vaatimuksia.
  • Allerginen atsasytidiinille, lenalidomidille tai muille tämän tutkimuksen lääkkeille
  • Ikä yli 80 vuotta.
  • Kaikki muut tutkimuksen tutkijoiden harkitsemat olosuhteet, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasitidiini plus lenalidomidi (AZA+LEN)

Käsivarsi 1 (AZA+LEN): Iäkkäät tai intensiiviseen hoitoon sopimattomat AML-potilaat, jotka olivat saavuttaneet CR:n remission induktion ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen, tulevat ylläpitohoitoon AZA:lla yhdistettynä LEN:iin: AZA 50 mg/m² päivässä päivinä 1-5 ja LEN 10 mg päivässä suun kautta 6-26 päivän ajan, 28 päivän välein enintään 12 syklin tai etenemisen ajan.

AZA - atsasitidiini, LEN - lenalidomidi
Lääke: Atsasitidiini
Iäkkäät tai tehohoitoon sopimattomat potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka olivat tulleet CR:ään, saavat atsasitidiinia sisältävää ylläpitohoitoa
Muut nimet:
  • AZA
Lääke: Lenalidomidi
Iäkkäät tai intensiiviseen hoitoon sopimattomat potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka olivat aloittaneet CR:n, saavat ylläpitohoitoa, joka sisälsi lenalidomidia
Muut nimet:
  • LEN
Kokeellinen: Atsasitidiini (AZA)

Käsivarsi 2 (AZA): Iäkkäät tai intensiiviseen hoitoon sopimattomat AML-potilaat, jotka olivat saavuttaneet CR:n remissio-induktion ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen, aloittavat ylläpitohoidon AZA:lla 50 mg/m² päivässä päivinä 1-5, 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan tai etenemistä.

AZA - atsasitidiini
Lääke: Atsasitidiini
Iäkkäät tai tehohoitoon sopimattomat potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka olivat tulleet CR:ään, saavat atsasitidiinia sisältävää ylläpitohoitoa
Muut nimet:
  • AZA
Ei väliintuloa: Havainto
Käsivarsi 3 (Havainto): Iäkkäät tai intensiiviseen hoitoon sopimattomat AML-potilaat, jotka olivat saavuttaneet CR:n remissioinduktion ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen, otetaan tarkkailuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai täydellisen remission päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 100 viikkoa
DFS kuukausina, kaikkien osallistujien taudista vapaan eloonjäämisajan hetkellä
Satunnaistamisen tai täydellisen remission päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 100 viikkoa
OS
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa tämän tutkimuksen syystä tai päättymisestä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 viikkoa
Käyttöjärjestelmä kuukausina, nykyhetkellä kaikkien osallistujien kaikkien eloonjäämisjaksojen aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa tämän tutkimuksen syystä tai päättymisestä, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen tai alkuhoidon päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 100 viikkoa
Haittatapahtumat prosentteina
Satunnaistamisen tai alkuhoidon päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, arvioituna enintään 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ge Zheng

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZDYYGZ202005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa