Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af azacytidin kombineret med lenalidomid som vedligeholdelsesterapi baseret på MRD-monitorering ved AML

23. marts 2022 opdateret af: Ge Zheng

Klinisk undersøgelse af azacytidin kombineret med lenalidomid som vedligeholdelsesterapi baseret på MRD-monitorering hos ældre eller uegnede patienter med akut myeloid leukæmi

Der er set store fremskridt i behandlingen af ​​akut myeloid leukæmi (AML) i de senere år. Ældre patienter, der ikke er egnede til at modtage højdosis kemoterapi og allo-HSCT, har imidlertid høj tilbagefaldsrate og behandlingsrelaterede komplikationer. Azacitidin (AZA), et børsnoteret hypomethyleringsmiddel i Kina i 2018, er det eneste godkendte demethylerende lægemiddel til behandling af AML, efter NCCN-retningslinjerne. Derudover har lenalidomid (LEN) vist sig hurtigt at forbedre cytotoksisk T- og naturlig dræber (NK)-cellefunktion og reducere tilbagefald efter kemoterapi hos patienter med MM, har også væsentlig aktivitet som enkeltstof hos ældre patienter med AML. Målbar restsygdom (MRD) har vist sig at være meget prognostisk i en lang række kliniske undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at validere effektiviteten og sikkerhedsfordelene ved vedligeholdelsesterapi, der indeholder AZA og LEN hos ældre eller uegnede til intensiv terapipatienter med AML baseret på MRD-monitorering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev ældre eller uegnede til intensiv terapi AML-patienter, der havde opnået fuldstændig remission (CR) efter remission-induktion og konsolideringskemoterapi, tildelt 3 arme: (1) Vedligeholdelsesterapi med AZA kombineret med LEN（AZA+LEN）: AZA 50 mg/m² pr. dag i dag 1-5 og LEN 10 mg pr. dag oralt i dag 6-26, hver 28. dag i op til 12 cyklusser eller progression; (2) Vedligeholdelsesterapi kun med AZA: AZA 50mg/m² pr. dag i dag 1-5, hver 28. dag i op til 12 cyklusser eller progression; (3) Observation eller med understøttende terapi. MRD vil blive vurderet ved flowcytometri og molekylære teknikker. Effektiviteten og sikkerheden af ​​de 3 arme vil blive evalueret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut myeloid leukæmi. Opfyld kriterierne for 2016 WHO-klassifikationssystemet (APL var udelukket), baseret på morfologi, immunologi, cytogenetik og molekylærbiologi (MICM) diagnose.
  • Fuldstændig remission blev evalueret i henhold til 2020 NCCN-retningslinjer efter induktionsbehandling.
  • Patienter med alder ≥ 60 år; eller alder <60 år uegnet til intensiv kemoterapi.
  • Meldte sig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser eller andre tilstande, der ikke kan opfylde kravene til forskning, behandling og overvågning.
  • Allergisk over for Azacytidin, Lenalidomid eller andre lægemidler i denne undersøgelse
  • Alder over 80 år.
  • Eventuelle andre forhold, som undersøgelsens efterforskere vurderer, og som ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacitidin plus lenalidomid (AZA+LEN)

Arm 1(AZA+LEN): Ældre eller uegnede til intensiv terapi AML-patienter, som havde opnået CR efter remission-induktion og konsolideringskemoterapi, går i vedligeholdelsesbehandling med AZA kombineret med LEN: AZA 50mg/m² pr. dag i dag 1-5 og LEN 10mg per dag oralt i dag 6-26, hver 28. dag i op til 12 cyklusser eller progression.

AZA -Azacitidin, LEN- Lenalidomid
Medicin: Azacitidin
Ældre eller uegnede til intensiv terapi patienter med akut myeloid leukæmi, som var påbegyndt CR, modtager vedligeholdelsesbehandling indeholdt azacitidin
Andre navne:
  • AZA
Medicin: Lenalidomid
Ældre eller uegnede til intensiv terapi patienter med akut myeloid leukæmi, som var påbegyndt CR, modtager vedligeholdelsesbehandling indeholdt lenalidomid
Andre navne:
  • LEN
Eksperimentel: Azacitidin (AZA)

Arm 2 (AZA): Ældre eller uegnede til intensiv terapi AML-patienter, der havde opnået CR efter remission-induktion og konsolideringskemoterapi, går i vedligeholdelsesbehandling med AZA 50 mg/m² pr. dag i dag 1-5, hver 28. dag i op til 12 cyklusser eller progression.

AZA -Azacitidin
Medicin: Azacitidin
Ældre eller uegnede til intensiv terapi patienter med akut myeloid leukæmi, som var påbegyndt CR, modtager vedligeholdelsesbehandling indeholdt azacitidin
Andre navne:
  • AZA
Ingen indgriben: Observation
Arm 3(Observation): Ældre eller uegnede til intensiv terapi AML-patienter, der havde opnået CR efter remission-induktion og konsolideringskemoterapi, kommer til observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller fuldstændig remission indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression uanset årsag, vurderet op til 100 uger
DFS i måneder, i nuværende sygdomsfri overlevelsesperiode for alle deltagere
Fra datoen for randomisering eller fuldstændig remission indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression uanset årsag, vurderet op til 100 uger
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede død af enhver årsag eller afslutning af denne undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 uger
OS i måneder, i nutid af over hele overlevelsesperiode for alle deltagere
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede død af enhver årsag eller afslutning af denne undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller indledende behandling til slutdatoen for undersøgelsen, vurderet op til 100 uger
Uønskede hændelser i procent
Fra dato for randomisering eller indledende behandling til slutdatoen for undersøgelsen, vurderet op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ge Zheng

Efterforskere

  • Studieleder: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDYYGZ202005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi i remission

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner