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Studio dell'azacitidina combinata con lenalidomide come terapia di mantenimento basata sul monitoraggio della MRD nell'AML

23 marzo 2022 aggiornato da: Ge Zheng

Studio clinico sull'azacitidina in combinazione con lenalidomide come terapia di mantenimento basato sul monitoraggio della MRD in pazienti anziani o non idonei con leucemia mieloide acuta

Negli ultimi anni si sono registrati grandi progressi nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML). Tuttavia, i pazienti anziani non idonei a ricevere chemioterapia ad alte dosi e allo-HSCT, hanno un alto tasso di recidiva e complicanze correlate al trattamento. L'azacitidina (AZA), un agente ipometilante elencato in Cina nel 2018, è l'unico farmaco demetilante approvato nel trattamento dell'AML, seguendo le linee guida NCCN. Inoltre, è stato dimostrato che lenalidomide (LEN) migliora rapidamente la funzione delle cellule T citotossiche e natural killer (NK) e riduce le ricadute post-chemioterapia nei pazienti con MM, inoltre ha un'attività sostanziale come singolo agente nei pazienti anziani con LMA. La malattia residua misurabile (MRD) ha dimostrato di essere altamente prognostica in numerosi studi clinici. Questo studio ha lo scopo di convalidare i vantaggi di efficacia e sicurezza della terapia di mantenimento che contiene AZA e LEN in pazienti anziani o non idonei per la terapia intensiva con AML sulla base del monitoraggio della MRD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti anziani o non idonei alla terapia intensiva con LMA che avevano raggiunto la remissione completa (CR) dopo chemioterapia di induzione della remissione e consolidamento sono stati assegnati a 3 bracci: (1) Terapia di mantenimento con AZA combinata con LEN (AZA+LEN): AZA 50 mg/m² al giorno per i giorni 1-5 e LEN 10 mg al giorno per via orale per i giorni 6-26, ogni 28 giorni fino a 12 cicli o progressione; (2) Terapia di mantenimento solo con AZA: AZA 50 mg/m² al giorno per i giorni 1-5, ogni 28 giorni fino a 12 cicli o progressione; (3) Osservazione o con terapia di supporto. La MRD sarà valutata mediante citometria a flusso e tecniche molecolari. L'efficacia e la sicurezza dei 3 bracci saranno valutate in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta. Soddisfa i criteri del sistema di classificazione dell'OMS 2016 (APL escluso), basato sulla diagnosi di morfologia, immunologia, citogenetica e biologia molecolare (MICM).
  • La remissione completa è stata valutata secondo le linee guida NCCN 2020 dopo il trattamento di induzione.
  • Pazienti con età ≥ 60 anni; o età <60 anni non idoneo per chemioterapia intensiva.
  • Si è offerto volontario per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali o altre condizioni che non possono soddisfare i requisiti di ricerca, trattamento e monitoraggio.
  • Allergico ad azacitidina, lenalidomide o altri farmaci di questo studio
  • Età oltre 80 anni.
  • Qualsiasi altra condizione considerata dagli investigatori dello studio che non è adatta per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina più Lenalidomide (AZA+LEN)

Braccio 1 (AZA+LEN): pazienti anziani o non idonei alla terapia intensiva con LMA che hanno raggiunto la risposta completa dopo chemioterapia di induzione della remissione e di consolidamento entrano in terapia di mantenimento con AZA in combinazione con LEN: AZA 50 mg/m² al giorno per i giorni 1-5 e LEN 10 mg al giorno per via orale per i giorni 6-26, ogni 28 giorni fino a 12 cicli o progressione.

AZA -Azacitidina, LEN- Lenalidomide
Droga: Azacitidina
I pazienti anziani o non idonei alla terapia intensiva con leucemia mieloide acuta che erano entrati in CR ricevono una terapia di mantenimento contenente azacitidina
Altri nomi:
  • AZA
Droga: Lenalidomide
I pazienti anziani o non idonei alla terapia intensiva con leucemia mieloide acuta che erano entrati in CR ricevono una terapia di mantenimento contenente lenalidomide
Altri nomi:
  • LEN
Sperimentale: Azacitidina (AZA)

Braccio 2 (AZA): i pazienti anziani o non idonei alla terapia intensiva con LMA che hanno raggiunto la risposta completa dopo chemioterapia di induzione della remissione e di consolidamento entrano in terapia di mantenimento con AZA 50 mg/m² al giorno per i giorni 1-5, ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli o progressione.

AZA -Azacitidina
Droga: Azacitidina
I pazienti anziani o non idonei alla terapia intensiva con leucemia mieloide acuta che erano entrati in CR ricevono una terapia di mantenimento contenente azacitidina
Altri nomi:
  • AZA
Nessun intervento: Osservazione
Braccio 3 (Osservazione): i pazienti anziani o non idonei per la terapia intensiva con LMA che avevano raggiunto la CR dopo l'induzione della remissione e la chemioterapia di consolidamento entrano in osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione o remissione completa fino alla data della prima progressione documentata della malattia da qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane
DFS in mesi, in presenza di un periodo di sopravvivenza libera da malattia di tutti i partecipanti
Dalla data di randomizzazione o remissione completa fino alla data della prima progressione documentata della malattia da qualsiasi causa, valutata fino a 100 settimane
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa o alla fine di questo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 settimane
OS in mesi, al presente di tutto il periodo di sopravvivenza di tutti i partecipanti
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo decesso documentato per qualsiasi causa o alla fine di questo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione o del trattamento iniziale fino alla data di fine dello studio, valutata fino a 100 settimane
Tassi di eventi avversi in percentuale
Dalla data di randomizzazione o del trattamento iniziale fino alla data di fine dello studio, valutata fino a 100 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ge Zheng

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDYYGZ202005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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