Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av azacytidin i kombination med lenalidomid som underhållsterapi baserad på MRD-övervakning vid AML

23 mars 2022 uppdaterad av: Ge Zheng

Klinisk studie av azacytidin i kombination med lenalidomid som underhållsterapi baserad på MRD-övervakning hos äldre eller olämpliga patienter med akut myeloid leukemi

Stora framsteg har setts i behandlingen av akut myeloid leukemi (AML) de senaste åren. Äldre patienter som inte är kvalificerade för att få högdos kemoterapi och allo-HSCT har dock hög återfallsfrekvens och behandlingsrelaterade komplikationer. Azacitidin (AZA), ett listat hypometylerande medel i Kina 2018, är det enda godkända demetylerande läkemedlet vid behandling av AML, enligt NCCN:s riktlinjer. Dessutom har lenalidomid (LEN) visat sig snabbt förbättra cytotoxiska T- och naturliga mördarceller (NK)-cellsfunktion och minska återfall efter kemoterapi hos patienter med MM, har också betydande aktivitet som ett medel hos äldre patienter med AML. Mätbar restsjukdom (MRD) har visat sig vara mycket prognostisk i ett stort antal kliniska studier. Denna studie syftar till att validera effektiviteten och säkerhetsfördelarna med underhållsbehandling som innehåller AZA och LEN hos äldre eller olämpliga för intensivterapipatienter med AML baserat på MRD-övervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie tilldelades äldre eller olämpliga för intensiv terapi AML-patienter som hade uppnått fullständig remission (CR) efter remission-induktion och konsolideringskemoterapi till tre armar: (1) Underhållsbehandling med AZA kombinerat med LEN（AZA+LEN）: AZA 50 mg/m² per dag för dag 1-5 och LEN 10 mg per dag oralt för dag 6-26, var 28:e dag i upp till 12 cykler eller progression; (2) Underhållsbehandling endast med AZA: AZA 50 mg/m² per dag för dag 1-5, var 28:e dag i upp till 12 cykler eller progression; (3) Observation eller med stödjande terapi. MRD kommer att bedömas med flödescytometri och molekylära tekniker. Effekten och säkerheten för de 3 armarna kommer att utvärderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med akut myeloid leukemi. Uppfylla kriterierna för 2016 års WHO:s klassificeringssystem (APL uteslöts), baserat på morfologi, immunologi, cytogenetik och molekylärbiologi (MICM) diagnos.
  • Fullständig remission utvärderades enligt 2020 NCCN:s riktlinjer efter induktionsbehandling.
  • Patienter med ålder ≥ 60 år; eller ålder <60 år olämplig för intensiv kemoterapi.
  • Erbjudit sig att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Psykiska störningar eller andra tillstånd som inte kan uppfylla kraven på forskning, behandling och övervakning.
  • Allergisk mot Azacytidin, Lenalidomide eller andra läkemedel i denna studie
  • Ålder över 80 år.
  • Eventuella andra tillstånd som studiens utredare överväger och som inte är lämpliga för att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azacitidin plus lenalidomid (AZA+LEN)

Arm 1(AZA+LEN): Äldre eller olämpliga för intensivbehandling AML-patienter som hade uppnått CR efter remission-induktion och konsolideringskemoterapi går in i underhållsbehandling med AZA kombinerat med LEN: AZA 50 mg/m² per dag under dagarna 1-5 och LEN 10 mg per dag oralt under dagarna 6-26, var 28:e dag i upp till 12 cykler eller progression.

AZA-Azacitidin, LEN-lenalidomid
Läkemedel: Azacitidin
Äldre eller olämpliga för intensiv terapi patienter med akut myeloid leukemi som hade gått in i CR får underhållsbehandling som innehöll azacitidin
Andra namn:
  • AZA
Läkemedel: Lenalidomid
Äldre eller olämpliga för intensiv terapi patienter med akut myeloid leukemi som hade gått in i CR får underhållsbehandling som innehöll lenalidomid
Andra namn:
  • LEN
Experimentell: Azacitidin (AZA)

Arm 2 (AZA): Äldre eller olämpliga för intensiv terapi AML-patienter som hade uppnått CR efter remission-induktion och konsolideringskemoterapi går in i underhållsbehandling med AZA 50 mg/m² per dag under dag 1-5, var 28:e dag i upp till 12 cykler eller progression.

AZA-Azacitidin
Läkemedel: Azacitidin
Äldre eller olämpliga för intensiv terapi patienter med akut myeloid leukemi som hade gått in i CR får underhållsbehandling som innehöll azacitidin
Andra namn:
  • AZA
Inget ingripande: Observation
Arm 3 (Observation): Äldre eller olämpliga för intensiv terapi AML-patienter som hade uppnått CR efter remissionsinduktion och konsolideringskemoterapi går till observation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: Från datum för randomisering eller fullständig remission till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression oavsett orsak, bedömd upp till 100 veckor
DFS i månader, i nutid av sjukdomsfri överlevnadsperiod för alla deltagare
Från datum för randomisering eller fullständig remission till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression oavsett orsak, bedömd upp till 100 veckor
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall av någon orsak eller slutet av denna studie, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 veckor
OS i månader, i nutid av över hela överlevnadsperioden för alla deltagare
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade dödsfall av någon orsak eller slutet av denna studie, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 100 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering eller initial behandling till studiens slutdatum, bedömd upp till 100 veckor
Biverkningsfrekvenser i procent
Från datum för randomisering eller initial behandling till studiens slutdatum, bedömd upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ge Zheng

Utredare

  • Studierektor: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZDYYGZ202005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi i remission

Kliniska prövningar på Azacitidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera