Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomiddal kombinált azacitidin mint fenntartó terápia vizsgálata MRD-monitorozás alapján AML-ben

2022. március 23. frissítette: Ge Zheng

Az azacitidin és lenalidomid kombinációs klinikai vizsgálata fenntartó terápiaként, MRD-monitorozás alapján idős vagy alkalmatlan akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Az elmúlt években nagy előrelépés történt az akut myeloid leukémia (AML) kezelésében. Azonban az idős betegeknél, akik nem részesülhetnek nagy dózisú kemoterápiában és allo-HSCT-ben, magas a visszaesési arány és a kezeléssel összefüggő szövődmények. Az azacitidin (AZA), amely 2018-ban a Kínában felsorolt ​​hipometilező szer, az egyetlen jóváhagyott demetiláló szer az AML kezelésében, az NCCN irányelveit követve. Ezenkívül a lenalidomidról (LEN) kimutatták, hogy gyorsan fokozza a citotoxikus T- és a természetes gyilkos (NK)-sejtek funkcióját, és csökkenti a kemoterápia utáni visszaesést MM-ben szenvedő betegeknél, emellett jelentős hatást fejt ki egyetlen szerként is az AML-ben szenvedő idős betegeknél. A mérhető reziduális betegség (MRD) számos klinikai vizsgálatban bizonyítottan rendkívül prognosztikus. E vizsgálat célja az AZA-t és LEN-t tartalmazó fenntartó terápia hatékonyságának és biztonsági előnyeinek validálása AML-ben szenvedő idős vagy intenzív terápiás kezelésre alkalmatlan AML-ben szenvedő betegeknél MRD monitorozás alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az idős vagy intenzív terápiára alkalmatlan AML-betegeket, akik teljes remissziót (CR) értek el remisszióindukciós és konszolidációs kemoterápia után, három karba sorolták: (1) Fenntartó terápia AZA-val kombinálva LEN-nel (AZA+LEN): AZA 50mg/m² naponta az 1-5. napon és LEN 10mg naponta orálisan a 6-26. napig, 28 naponként 12 ciklusig vagy progresszióig; (2) Fenntartó terápia csak AZA-val: AZA 50 mg/m² naponta az 1-5. napon, 28 naponként legfeljebb 12 ciklusig vagy progresszióig; (3) Megfigyelés vagy támogató terápia. Az MRD értékelése áramlási citometriával és molekuláris technikákkal történik. Ebben a tanulmányban a 3 kar hatékonyságát és biztonságosságát értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut myeloid leukémiával diagnosztizáltak. Megfelel a 2016-os WHO osztályozási rendszer (APL) kritériumainak a morfológiai, immunológiai, citogenetikai és molekuláris biológiai (MICM) diagnózis alapján.
  • A teljes remissziót a 2020-as NCCN irányelvek szerint értékelték az indukciós kezelés után.
  • 60 év feletti betegek; vagy 60 év alatti életkor nem alkalmas intenzív kemoterápiára.
  • Önkéntesként aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Mentális zavarok vagy egyéb állapotok, amelyek nem felelnek meg a kutatás, a kezelés és a monitorozás követelményeinek.
  • Allergiás az azacitidinre, lenalidomidra vagy a vizsgálat más gyógyszereire
  • Életkor 80 év felett.
  • A vizsgálatot végzők által figyelembe vett bármely egyéb olyan körülmény, amely nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azacitidin és lenalidomid (AZA+LEN)

1. kar (AZA+LEN): Idős vagy intenzív terápiára alkalmatlan AML-betegek, akik remisszió-indukciós és konszolidációs kemoterápia után CR-t értek el, fenntartó terápiát kezdenek AZA-val kombinálva LEN-nel: AZA 50mg/m² naponta az 1-5. napon és LEN 10mg naponta orálisan a 6-26. napig, 28 naponként legfeljebb 12 ciklusig vagy progresszióig.

AZA -Azacitidin, LEN- Lenalidomid
Drog: Azacitidin
Idős vagy intenzív terápiára alkalmatlan akut myeloid leukaemiában szenvedő betegek, akik CR-be kerültek, azacitidint tartalmazó fenntartó kezelésben részesülnek
Más nevek:
  • AZA
Drog: Lenalidomid
Idős vagy intenzív terápiára alkalmatlan akut myeloid leukaemiában szenvedő betegek, akik CR-be kerültek, lenalidomidot tartalmazó fenntartó kezelésben részesülnek
Más nevek:
  • LEN
Kísérleti: Azacitidin (AZA)

2. kar (AZA): Idős vagy intenzív terápiára alkalmatlan AML-betegek, akik a remisszió-indukciós és konszolidációs kemoterápia után CR-t értek el, fenntartó terápiát kezdenek AZA-val 50 mg/m² naponta 1-5 napon keresztül, 28 naponként legfeljebb 12 cikluson keresztül, vagy progresszió.

AZA – Azacitidin
Drog: Azacitidin
Idős vagy intenzív terápiára alkalmatlan akut myeloid leukaemiában szenvedő betegek, akik CR-be kerültek, azacitidint tartalmazó fenntartó kezelésben részesülnek
Más nevek:
  • AZA
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
3. kar (megfigyelés): Idős vagy intenzív terápiára alkalmatlan AML-betegek, akik remisszió-indukciós és konszolidációs kemoterápia után CR-t értek el, megfigyelés alá kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás vagy a teljes remisszió időpontjától a betegség bármely okból történő első dokumentált progressziójának időpontjáig, 100 hétig értékelve
DFS hónapokban, az összes résztvevő betegségmentes túlélési időszakában
A véletlenszerű besorolás vagy a teljes remisszió időpontjától a betegség bármely okból történő első dokumentált progressziójának időpontjáig, 100 hétig értékelve
OS
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a jelen vizsgálat bármely okból vagy a vizsgálat végén bekövetkezett első dokumentált haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hétig
OS hónapokban, jelenben az összes résztvevő teljes túlélési időszakában
A véletlenszerű besorolás dátumától a jelen vizsgálat bármely okból vagy a vizsgálat végén bekövetkezett első dokumentált haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: A randomizálás vagy a kezdeti kezelés időpontjától a vizsgálat befejezéséig, 100 hétig
A nemkívánatos események aránya százalékban
A randomizálás vagy a kezdeti kezelés időpontjától a vizsgálat befejezéséig, 100 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ge Zheng

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZDYYGZ202005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel