Изучение азацитидина в сочетании с леналидомидом в качестве поддерживающей терапии на основе мониторинга МОБ при ОМЛ
23 марта 2022 г. обновлено: Ge Zheng
Клиническое исследование азацитидина в сочетании с леналидомидом в качестве поддерживающей терапии на основе мониторинга МОБ у пожилых или недееспособных пациентов с острым миелоидным лейкозом
В последние годы достигнут большой прогресс в лечении острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Однако пожилые пациенты, которым противопоказаны высокодозная химиотерапия и алло-ТГСК, имеют высокую частоту рецидивов и осложнения, связанные с лечением.
Азацитидин (AZA), гипометилирующий агент, внесенный в список в Китае в 2018 году, является единственным одобренным деметилирующим препаратом для лечения ОМЛ в соответствии с рекомендациями NCCN.
Кроме того, было показано, что леналидомид (LEN) быстро усиливает функцию цитотоксических Т-клеток и естественных киллеров (NK) и снижает рецидивы после химиотерапии у пациентов с ММ, а также обладает значительной активностью в качестве монотерапии у пожилых пациентов с ОМЛ.
Было доказано, что измеримая остаточная болезнь (MRD) имеет высокий прогностический потенциал в целом ряде клинических исследований.
Это исследование направлено на подтверждение преимуществ эффективности и безопасности поддерживающей терапии, содержащей AZA и LEN, у пожилых или неподходящих для интенсивной терапии пациентов с ОМЛ на основе мониторинга МОБ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании пожилые или непригодные для интенсивной терапии пациенты с ОМЛ, достигшие полной ремиссии (ПР) после индукции ремиссии и химиотерапии консолидации, были разделены на 3 группы: (1) Поддерживающая терапия AZA в сочетании с LEN (AZA+LEN): AZA 50 мг/м² в день в течение 1-5 дней и LEN 10 мг в день перорально в течение 6-26 дней, каждые 28 дней до 12 циклов или при прогрессировании; (2) Поддерживающая терапия только AZA: AZA 50 мг/м² в день в течение 1-5 дней, каждые 28 дней до 12 циклов или прогрессирование; (3) Наблюдение или с поддерживающей терапией.
MRD будет оцениваться с помощью проточной цитометрии и молекулярных методов.
В этом исследовании будут оцениваться эффективность и безопасность 3-х рук.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Ge, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 02583262468
- Электронная почта: Janege879@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
-
Контакт:
- Zheng Ge, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 02583262468
- Электронная почта: Janege879@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: острый миелоидный лейкоз. Соответствует критериям системы классификации ВОЗ 2016 г. (APL были исключены), основанной на диагнозе морфологии, иммунологии, цитогенетики и молекулярной биологии (MICM).
- Полную ремиссию оценивали в соответствии с рекомендациями NCCN 2020 после индукционного лечения.
- Пациенты в возрасте ≥ 60 лет; или возраст <60 лет, непригодный для интенсивной химиотерапии.
- Добровольно подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Психические расстройства или другие состояния, которые не могут соответствовать требованиям исследования, лечения и наблюдения.
- Аллергия на азацитидин, леналидомид или другие препараты этого исследования
- Возраст старше 80 лет.
- Любые другие состояния, рассматриваемые исследователями, которые не подходят для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азацитидин плюс леналидомид (АЗА+ЛЕН)
Группа 1 (AZA+LEN): пациенты пожилого возраста или не подходящие для интенсивной терапии с ОМЛ, достигшие полного ответа после индукции ремиссии и консолидирующей химиотерапии, получают поддерживающую терапию AZA в сочетании с LEN: AZA 50 мг/м² в день в течение 1-5 дней и LEN 10 мг в день перорально в течение 6-26 дней, каждые 28 дней до 12 циклов или при прогрессировании. АЗА-азацитидин, ЛЕН-леналидомид |
Пожилые или не пригодные для интенсивной терапии больные острым миелоидным лейкозом, перешедшие в КР, получают поддерживающую терапию, содержащую азацитидин.
Другие имена:
Пожилые или не пригодные для интенсивной терапии больные острым миелоидным лейкозом, перешедшие в КР, получают поддерживающую терапию, содержащую леналидомид.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Азацитидин (АЗА)
Группа 2 (AZA): пожилые пациенты или пациенты с ОМЛ, не пригодные для интенсивной терапии, у которых достигнута полная ремиссия после индукции ремиссии и консолидирующей химиотерапии, получают поддерживающую терапию AZA 50 мг/м² в день в течение 1-5 дней, каждые 28 дней до 12 циклов или прогресс. АЗА-азацитидин |
Пожилые или не пригодные для интенсивной терапии больные острым миелоидным лейкозом, перешедшие в КР, получают поддерживающую терапию, содержащую азацитидин.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдение
Группа 3 (наблюдение): пациенты пожилого возраста или не подходящие для интенсивной терапии ОМЛ, достигшие полного ответа после индукции ремиссии и консолидирующей химиотерапии, попадают под наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: С даты рандомизации или полной ремиссии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по любой причине, по оценке до 100 недель.
|
DFS в месяцах, в настоящее время безрецидивный период выживания всех участников
|
С даты рандомизации или полной ремиссии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания по любой причине, по оценке до 100 недель.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины или окончания этого исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 недель.
|
OS в месяцах, в настоящее время за весь период выживания всех участников
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной смерти от любой причины или окончания этого исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации или начального лечения до даты окончания исследования, по оценкам, до 100 недель.
|
Частота нежелательных явлений в процентах
|
С даты рандомизации или начального лечения до даты окончания исследования, по оценкам, до 100 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- ZDYYGZ202005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .