基于MRD监测的阿扎胞苷联合来那度胺维持治疗AML的研究
2022年3月23日 更新者：Ge Zheng
基于MRD监测的氮胞苷联合来那度胺维持治疗老年或体质不佳的急性髓性白血病患者的临床研究
近年来，急性髓性白血病（AML）的治疗取得了很大进展。
然而，不适合接受高剂量化疗和异基因造血干细胞移植的老年患者，复发率和治疗相关并发症高。
阿扎胞苷（AZA）是2018年在中国上市的去甲基化药物，是按照NCCN指南唯一获批治疗AML的去甲基化药物。
此外，来那度胺 (LEN) 已被证明可快速增强 MM 患者的细胞毒性 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞功能并减少化疗后的复发，作为单一药物对老年 AML 患者也具有显着活性。
可测量的残留病灶（MRD）已在相当多的临床研究中被证明具有高度的预后意义。
本研究旨在基于MRD监测验证含AZA和LEN的维持治疗对老年或不适合强化治疗的AML患者的有效性和安全性优势。
研究概览
详细说明
本研究将经诱导缓解和巩固化疗后达到完全缓解（CR）的老年或不适合强化治疗的AML患者分为3组：（1）AZA联合LEN维持治疗（AZA+LEN）：AZA第 1-5 天每天 50mg/m²，第 6-26 天每天口服 LEN 10mg，每 28 天一次，最多 12 个周期或进展； (2) 仅使用 AZA 维持治疗：第 1-5 天每天 AZA 50mg/m²，每 28 天一次，最多 12 个周期或进展； (3)观察或配合治疗。
MRD 将通过流式细胞术和分子技术进行评估。
本研究将评估 3 Arms 的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zheng Ge, M.D, Ph.D
- 电话号码：02583262468
- 邮箱：Janege879@hotmail.com
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
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接触：
- Zheng Ge, M.D, Ph.D
- 电话号码：02583262468
- 邮箱：Janege879@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为急性髓性白血病。符合2016年WHO分类系统标准（APL除外），基于形态学、免疫学、细胞遗传学和分子生物学（MICM）诊断。
- 诱导治疗后根据 2020 NCCN 指南评估完全缓解。
- 年龄≥60岁的患者；或年龄<60 岁不适合强化化疗。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 精神障碍或其他不能满足研究、治疗和监测要求的情况。
- 对氮胞苷、来那度胺或本研究的其他药物过敏
- 年龄超过80岁。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿扎胞苷加来那度胺 (AZA+LEN)
第 1 组（AZA+LEN）：在诱导缓解和巩固化疗后达到 CR 的老年或不适合强化治疗的 AML 患者进入 AZA 联合 LEN 维持治疗：AZA 50mg/m² 每天 1-5 天和 LEN 10mg第 6-26 天每天口服一次，每 28 天一次，最多 12 个周期或进展。 AZA-阿扎胞苷，LEN-来那度胺 |
老年或不适合强化治疗的已进入CR的急性髓系白血病患者接受含有阿扎胞苷的维持治疗
其他名称：
老年或不适合强化治疗的已进入CR的急性髓性白血病患者接受含有来那度胺的维持治疗
其他名称：
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实验性的：阿扎胞苷(AZA)
第 2 组 (AZA)：在诱导缓解和巩固化疗后达到 CR 的老年或不适合强化治疗的 AML 患者进入维持治疗，每天服用 AZA 50mg/m²，持续第 1-5 天，每 28 天一次，最多 12 个周期或进展。 AZA-阿扎胞苷 |
老年或不适合强化治疗的已进入CR的急性髓系白血病患者接受含有阿扎胞苷的维持治疗
其他名称：
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无干预：观察
第 3 组（观察）：在诱导缓解和巩固化疗后达到 CR 的老年或不适合强化治疗的 AML 患者进入观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字文件系统
大体时间：从随机化或完全缓解之日起至首次记录到任何原因引起的疾病进展之日，评估长达 100 周
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DFS 以月为单位，以所有参与者的无病生存期为准
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从随机化或完全缓解之日起至首次记录到任何原因引起的疾病进展之日，评估长达 100 周
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操作系统
大体时间：从随机分组之日到首次记录到任何原因导致的死亡或本研究结束之日，以先到者为准，评估长达 100 周
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以月为单位的 OS，代表所有参与者的整个生存期
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从随机分组之日到首次记录到任何原因导致的死亡或本研究结束之日，以先到者为准，评估长达 100 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：从随机化或初始治疗之日起至研究结束日期，评估长达 100 周
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不良事件发生率百分比
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从随机化或初始治疗之日起至研究结束日期，评估长达 100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Zheng Ge, M.D, Ph.D、Zhongda Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月26日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月23日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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