Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Azacytidin in Kombination mit Lenalidomid als Erhaltungstherapie basierend auf MRD-Überwachung bei AML

23. März 2022 aktualisiert von: Ge Zheng

Klinische Studie zu Azacytidin in Kombination mit Lenalidomid als Erhaltungstherapie basierend auf MRD-Überwachung bei älteren oder untrainierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Bei der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) wurden in den letzten Jahren große Fortschritte erzielt. Ältere Patienten, die für eine Hochdosis-Chemotherapie und allo-HSCT nicht in Frage kommen, haben jedoch eine hohe Rückfallrate und behandlungsbedingte Komplikationen. Azacitidin (AZA), ein seit 2018 in China gelistetes hypomethylierendes Mittel, ist das einzige zugelassene demethylierende Medikament zur Behandlung von AML gemäß den NCCN-Richtlinien. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Lenalidomid (LEN) die Funktion zytotoxischer T-Zellen und natürlicher Killerzellen (NK) schnell verbessert und Rückfälle nach Chemotherapie bei Patienten mit MM reduziert und auch als Monotherapie bei älteren Patienten mit AML eine erhebliche Aktivität aufweist. Die messbare Resterkrankung (MRD) hat sich in zahlreichen klinischen Studien als hoch prognostisch erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeits- und Sicherheitsvorteile der Erhaltungstherapie, die AZA und LEN enthält, bei älteren oder für eine Intensivtherapie ungeeigneten Patienten mit AML basierend auf MRD-Überwachung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete AML-Patienten, die nach Remissionsinduktion und Konsolidierungschemotherapie eine vollständige Remission (CR) erreicht hatten, 3 Armen zugeordnet: (1) Erhaltungstherapie mit AZA in Kombination mit LEN (AZA+LEN): AZA 50 mg/m² pro Tag für die Tage 1–5 und LEN 10 mg pro Tag oral für die Tage 6–26, alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen oder Progression; (2) Erhaltungstherapie nur mit AZA: AZA 50 mg/m² pro Tag für die Tage 1-5, alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen oder Progression; (3) Beobachtung oder mit unterstützender Therapie. MRD wird durch Durchflusszytometrie und molekulare Techniken bewertet. Die Wirksamkeit und Sicherheit der 3 Arme wird in dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit akuter myeloischer Leukämie. Erfüllt die Kriterien des WHO-Klassifikationssystems von 2016 (APL wurden ausgeschlossen), basierend auf der Diagnose von Morphologie, Immunologie, Zytogenetik und Molekularbiologie (MICM).
  • Die vollständige Remission wurde nach der Induktionsbehandlung gemäß den NCCN-Richtlinien von 2020 bewertet.
  • Patienten mit Alter ≥ 60 Jahre; oder Alter<60 Jahre ungeeignet für eine intensive Chemotherapie.
  • Freiwillige, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Anforderungen an Forschung, Behandlung und Überwachung nicht erfüllen können.
  • Allergisch gegen Azacytidin, Lenalidomid oder andere Medikamente dieser Studie
  • Alter über 80 Jahre.
  • Alle anderen Bedingungen, die von den Prüfärzten der Studie in Betracht gezogen werden und die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacitidin plus Lenalidomid (AZA+LEN)

Arm 1 (AZA+LEN): Ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete AML-Patienten, die nach Remissionsinduktion und Konsolidierungschemotherapie eine CR erreicht hatten, beginnen eine Erhaltungstherapie mit AZA in Kombination mit LEN: AZA 50 mg/m² pro Tag für die Tage 1-5 und LEN 10 mg täglich oral für die Tage 6-26, alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen oder Progression.

AZA – Azacitidin, LEN – Lenalidomid
Arzneimittel: Azacitidin
Ältere oder intensivtherapieunfähige Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die in CR eingetreten sind, erhalten eine Azacitidin-haltige Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • AZA
Arzneimittel: Lenalidomid
Ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die in CR eingetreten sind, erhalten eine Lenalidomid enthaltende Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • LEN
Experimental: Azacitidin (AZA)

Arm 2 (AZA): Ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete AML-Patienten, die nach Remissionsinduktion und Konsolidierungschemotherapie eine CR erreicht hatten, beginnen eine Erhaltungstherapie mit AZA 50 mg/m² pro Tag für die Tage 1-5, alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen oder Fortschreiten.

AZA -Azacitidin
Arzneimittel: Azacitidin
Ältere oder intensivtherapieunfähige Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die in CR eingetreten sind, erhalten eine Azacitidin-haltige Erhaltungstherapie
Andere Namen:
  • AZA
Kein Eingriff: Überwachung
Arm 3 (Beobachtung): Ältere oder für eine Intensivtherapie ungeeignete AML-Patienten, die eine CR nach Remissionsinduktion und Konsolidierungschemotherapie erreicht hatten, treten in die Beobachtung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder vollständigen Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen
DFS in Monaten, bei Vorliegen einer krankheitsfreien Überlebenszeit aller Teilnehmer
Vom Datum der Randomisierung oder vollständigen Remission bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache oder Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen bewertet
OS in Monaten, derzeit über die gesamte Überlebenszeit aller Teilnehmer
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aus jeglicher Ursache oder Ende dieser Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 100 Wochen bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder Erstbehandlung bis zum Enddatum der Studie, bewertet bis zu 100 Wochen
Nebenwirkungsraten in Prozent
Vom Datum der Randomisierung oder Erstbehandlung bis zum Enddatum der Studie, bewertet bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ge Zheng

Ermittler

  • Studienleiter: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDYYGZ202005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie in Remission

Klinische Studien zur Azacitidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren