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Estudo de azacitidina combinada com lenalidomida como terapia de manutenção com base no monitoramento de MRD em AML

23 de março de 2022 atualizado por: Ge Zheng

Estudo clínico de azacitidina combinada com lenalidomida como terapia de manutenção com base no monitoramento de MRD em pacientes idosos ou inaptos com leucemia mielóide aguda

Grande progresso tem sido testemunhado no tratamento da leucemia mielóide aguda (LMA) nos últimos anos. No entanto, pacientes idosos inelegíveis para receber altas doses de quimioterapia e alo-HSCT apresentam alta taxa de recaída e complicações relacionadas ao tratamento. A azacitidina (AZA), um agente hipometilante listado na China em 2018, é o único medicamento desmetilante aprovado no tratamento da LMA, seguindo as diretrizes da NCCN. Além disso, foi demonstrado que a lenalidomida (LEN) aumenta rapidamente a função das células T citotóxicas e natural killer (NK) e reduz a recaída pós-quimioterapia em pacientes com MM, também tem atividade substancial como agente único em pacientes idosos com LMA. A doença residual mensurável (DRM) provou ser altamente prognóstica em vários estudos clínicos. Este estudo tem como objetivo validar as vantagens de eficácia e segurança da terapia de manutenção que contém AZA e LEN em pacientes idosos ou inaptos para terapia intensiva com LMA com base no monitoramento de DRM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes idosos ou inaptos para terapia intensiva com LMA que alcançaram remissão completa (CR) após quimioterapia de indução de remissão e consolidação foram designados para 3 braços: (1) Terapia de manutenção com AZA combinada com LEN（AZA+LEN）: AZA 50mg/m² por dia nos dias 1-5 e LEN 10mg por dia por via oral nos dias 6-26, a cada 28 dias por até 12 ciclos ou progressão; (2) Terapia de manutenção apenas com AZA: AZA 50mg/m² por dia durante os dias 1-5, a cada 28 dias por até 12 ciclos ou progressão; (3) Observação ou com terapia de suporte. A DRM será avaliada por citometria de fluxo e técnicas moleculares. A eficácia e segurança dos 3 braços serão avaliadas neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com leucemia mieloide aguda. Atende aos critérios do sistema de classificação da OMS de 2016 (excluíram-se APL), com base no diagnóstico de morfologia, imunologia, citogenética e biologia molecular (MICM).
  • A remissão completa foi avaliada de acordo com as diretrizes da NCCN de 2020 após o tratamento de indução.
  • Pacientes com idade ≥ 60 anos; ou idade <60 anos imprópria para quimioterapia intensiva.
  • Voluntários para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Transtornos mentais ou outras condições que não atendem aos requisitos de pesquisa, tratamento e monitoramento.
  • Alérgico a azacitidina, lenalidomida ou outras drogas deste estudo
  • Idade acima de 80 anos.
  • Quaisquer outras condições consideradas pelos investigadores do estudo que não sejam adequadas para participar deste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azacitidina mais Lenalidomida (AZA+LEN)

Braço 1 (AZA+LEN): Idosos ou inaptos para terapia intensiva Pacientes com LMA que alcançaram RC após indução de remissão e quimioterapia de consolidação entram em terapia de manutenção com AZA combinado com LEN: AZA 50mg/m² por dia durante os dias 1-5 e LEN 10mg por dia por via oral durante os dias 6-26, a cada 28 dias por até 12 ciclos ou progressão.

AZA -Azacitidina, LEN- Lenalidomida
Medicamento: Azacitidina
Pacientes idosos ou inaptos para terapia intensiva com leucemia mielóide aguda que entraram em RC recebem terapia de manutenção contendo Azacitidina
Outros nomes:
  • AZA
Medicamento: Lenalidomida
Idosos ou inaptos para terapia intensiva pacientes com leucemia mielóide aguda que entraram em RC recebem terapia de manutenção contida Lenalidomida
Outros nomes:
  • LEN
Experimental: Azacitidina (AZA)

Braço 2 (AZA): Idosos ou inaptos para terapia intensiva Pacientes com LMA que alcançaram RC após indução de remissão e quimioterapia de consolidação iniciam terapia de manutenção com AZA 50mg/m² por dia durante os dias 1-5, a cada 28 dias por até 12 ciclos ou progressão.

AZA -Azacitidina
Medicamento: Azacitidina
Pacientes idosos ou inaptos para terapia intensiva com leucemia mielóide aguda que entraram em RC recebem terapia de manutenção contendo Azacitidina
Outros nomes:
  • AZA
Sem intervenção: Observação
Braço 3 (Observação): Idosos ou inaptos para terapia intensiva Pacientes com LMA que alcançaram RC após indução de remissão e quimioterapia de consolidação entram em observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: Desde a data de randomização ou remissão completa até a data da primeira progressão documentada da doença por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
DFS em meses, no presente período de sobrevida livre de doença de todos os participantes
Desde a data de randomização ou remissão completa até a data da primeira progressão documentada da doença por qualquer causa, avaliada até 100 semanas
SO
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa ou final deste estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas
OS em meses, no presente de todo o período de sobrevivência de todos os participantes
Da data da randomização até a data da primeira morte documentada por qualquer causa ou final deste estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos adversos
Prazo: Desde a data de randomização ou tratamento inicial até a data final do estudo, avaliado até 100 semanas
Taxas de eventos adversos em porcentagem
Desde a data de randomização ou tratamento inicial até a data final do estudo, avaliado até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ge Zheng

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZDYYGZ202005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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