이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AML의 MRD 모니터링에 기반한 유지 요법으로서 Lenalidomide와 결합된 Azacytidine에 대한 연구

2022년 3월 23일 업데이트: Ge Zheng

급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령자 또는 부적합 환자의 MRD 모니터링에 기반한 유지 요법으로 레날리도마이드와 병용한 아자시티딘의 임상 연구

최근 몇 년 동안 급성 골수성 백혈병(AML) 치료에 큰 진전이 있었습니다. 그러나 고용량 화학 요법 및 동종 조혈 모세포 이식을 받을 자격이 없는 노인 환자는 재발률이 높고 치료 관련 합병증이 있습니다. 2018년 중국에서 등재된 저메틸화제인 아자시티딘(AZA)은 NCCN 가이드라인에 따라 AML 치료에 승인된 유일한 탈메틸화제입니다. 또한 레날리도마이드(LEN)는 MM 환자의 세포독성 T 세포 및 자연 살해(NK) 세포 기능을 빠르게 향상시키고 화학요법 후 재발을 감소시키는 것으로 나타났으며 AML 노인 환자의 단일 약제로서 상당한 활성을 보입니다. 측정 가능한 잔존 질환(MRD)은 많은 임상 연구에서 예후가 높은 것으로 입증되었습니다. 본 연구는 MRD 모니터링을 기반으로 급성 골수성 백혈병을 가진 고령자 또는 집중 치료가 부적합한 환자에서 AZA 및 LEN을 포함하는 유지 요법의 효능 및 안전성 이점을 검증하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 관해 유도 및 강화 화학요법 후 완전관해(CR)를 달성한 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 AML 환자를 3개의 Arms에 할당했습니다. 1-5일 동안 하루 50mg/m², 6-26일 동안 매일 LEN 10mg, 최대 12주기 또는 진행 동안 28일마다 경구 투여; (2) AZA만 사용한 유지 요법: 1-5일 동안 매일 AZA 50mg/m², 최대 12주기 또는 진행 동안 28일마다; (3) 관찰 또는 보조 요법과 함께. MRD는 유세포 분석 및 분자 기술로 평가됩니다. 이 연구에서는 3 Arms의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • 모병
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병으로 진단. 형태학, 면역학, 세포유전학 및 분자생물학(MICM) 진단에 근거한 2016 WHO 분류 체계(APL 제외)의 기준을 충족합니다.
  • 완전 관해는 유도 치료 후 2020 NCCN 가이드라인에 따라 평가되었습니다.
  • 60세 이상의 환자; 또는 집중 화학 요법에 적합하지 않은 60세 미만의 연령.
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구, 치료 및 모니터링의 요구 사항을 충족할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태.
  • 아자시티딘, 레날리도마이드 또는 이 연구의 다른 약물에 알레르기
  • 80세 이상.
  • 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 연구 조사관이 고려한 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘 + 레날리도마이드(AZA+LEN)

1군(AZA+LEN): 관해 유도 및 강화 화학요법 후 CR에 도달한 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 AML 환자가 LEN과 병용된 AZA로 유지 요법 시작: 1-5일 동안 AZA 50mg/m²/일 및 LEN 10mg 6-26일 동안 매일 구두로, 최대 12주기 또는 진행 동안 28일마다.

AZA -아자시티딘, LEN- 레날리도마이드
의약품: 아자시티딘
급성골수성백혈병 고령자 또는 집중치료가 부적합한 급성골수성백혈병 환자가 유지요법을 받고 있는 경우 아자시티딘 함유
다른 이름들:
  • 아자
의약품: 레날리도마이드
CR에 진입한 급성 골수성 백혈병 환자 중 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 환자는 레날리도마이드가 포함된 유지 요법을 받고 있습니다.
다른 이름들:
  • 렌
실험적: 아자시티딘(AZA)

2군(AZA): 완화 유도 및 강화 화학요법 후 CR에 도달한 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 AML 환자는 1~5일 동안 하루 AZA 50mg/m²로 최대 12주기 동안 28일마다 유지 요법을 시작하거나 진행.

AZA -아자시티딘
의약품: 아자시티딘
급성골수성백혈병 고령자 또는 집중치료가 부적합한 급성골수성백혈병 환자가 유지요법을 받고 있는 경우 아자시티딘 함유
다른 이름들:
  • 아자
간섭 없음: 관찰
3군(관찰): 완화 유도 및 강화 화학요법 후 CR을 달성한 고령자 또는 집중 치료에 부적합한 AML 환자가 관찰에 들어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 무작위배정 또는 완전관해일부터 어떤 원인으로든 질병 진행이 최초로 문서화된 날짜까지 최대 100주 동안 평가됨
모든 참가자의 무병 생존 기간이 있는 달의 DFS
무작위배정 또는 완전관해일부터 어떤 원인으로든 질병 진행이 최초로 문서화된 날짜까지 최대 100주 동안 평가됨
운영체제
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜 또는 이 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주 평가
모든 참가자의 전체 생존 기간 동안 현재 몇 달 동안의 OS
무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 처음 기록된 사망 날짜 또는 이 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100주 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 무작위 배정 또는 초기 치료일부터 연구 종료일까지 최대 100주까지 평가
부작용 비율(백분율)
무작위 배정 또는 초기 치료일부터 연구 종료일까지 최대 100주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ge Zheng

수사관

  • 연구 책임자: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZDYYGZ202005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아자시티딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Spain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다