Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av azacytidin kombinert med lenalidomid som vedlikeholdsterapi basert på MRD-overvåking ved AML

23. mars 2022 oppdatert av: Ge Zheng

Klinisk studie av azacytidin kombinert med lenalidomid som vedlikeholdsterapi basert på MRD-overvåking hos eldre eller uegnede pasienter med akutt myeloid leukemi

Det er sett store fremskritt i behandlingen av akutt myeloid leukemi (AML) de siste årene. Imidlertid har eldre pasienter som ikke er kvalifisert for å motta høydose kjemoterapi og allo-HSCT, høy tilbakefallsrate og behandlingsrelaterte komplikasjoner. Azacitidine (AZA), et oppført hypometyleringsmiddel i Kina i 2018, er det eneste godkjente demetylerende stoffet i behandlingen av AML, i henhold til NCCN-retningslinjene. I tillegg har lenalidomid (LEN) vist seg å raskt forbedre cytotoksisk T- og naturlig dreper (NK)-cellefunksjon og redusere tilbakefall etter kjemoterapi hos pasienter med MM, har også betydelig aktivitet som enkeltmiddel hos eldre pasienter med AML. Målbar restsykdom (MRD) har vist seg å være svært prognostisk i ganske mange kliniske studier. Denne studien har som mål å validere effektiviteten og sikkerhetsfordelene ved vedlikeholdsbehandlingen som inneholder AZA og LEN hos eldre eller uegnet for intensivterapipasienter med AML basert på MRD-overvåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble eldre eller uegnet for intensiv terapi AML-pasienter som hadde oppnådd fullstendig remisjon (CR) etter remisjonsinduksjon og konsolideringskjemoterapi, tildelt 3 armer: (1) Vedlikeholdsbehandling med AZA kombinert med LEN（AZA+LEN）: AZA 50 mg/m² per dag i dag 1-5 og LEN 10 mg per dag oralt i dag 6-26, hver 28. dag i opptil 12 sykluser eller progresjon; (2) Vedlikeholdsbehandling kun med AZA: AZA 50mg/m² per dag i dag 1-5, hver 28. dag i opptil 12 sykluser eller progresjon; (3) Observasjon eller med støtteterapi. MRD vil bli vurdert ved hjelp av flowcytometri og molekylære teknikker. Effekten og sikkerheten til de 3 armene vil bli evaluert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med akutt myeloid leukemi. Oppfyll kriteriene for 2016 WHOs klassifiseringssystem (APL ble ekskludert), basert på morfologi, immunologi, cytogenetikk og molekylærbiologi (MICM) diagnose.
  • Fullstendig remisjon ble evaluert i henhold til NCCN-retningslinjer for 2020 etter induksjonsbehandling.
  • Pasienter med alder ≥ 60 år; eller alder <60 år uegnet for intensiv kjemoterapi.
  • Meldte seg frivillig til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiske lidelser eller andre tilstander som ikke kan oppfylle kravene til forskning, behandling og overvåking.
  • Allergisk overfor Azacytidin, Lenalidomide eller andre legemidler i denne studien
  • Alder over 80 år.
  • Eventuelle andre forhold vurdert av studieforskerne som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacitidin pluss lenalidomid (AZA+LEN)

Arm 1(AZA+LEN): Eldre eller uegnet for intensivbehandling AML-pasienter som hadde oppnådd CR etter remisjonsinduksjon og konsolideringskjemoterapi går inn i vedlikeholdsbehandling med AZA kombinert med LEN: AZA 50mg/m² per dag i dag 1-5 og LEN 10mg per dag oralt i dag 6-26, hver 28. dag i opptil 12 sykluser eller progresjon.

AZA -Azacitidin, LEN- Lenalidomid
Legemiddel: Azacitidin
Eldre eller uegnet for intensiv terapi pasienter med akutt myeloid leukemi som har gått inn i CR får vedlikeholdsbehandling inneholdt azacitidin
Andre navn:
  • AZA
Legemiddel: Lenalidomid
Eldre eller uegnet for intensiv terapi pasienter med akutt myeloid leukemi som har gått inn i CR får vedlikeholdsbehandling som inneholder lenalidomid
Andre navn:
  • LEN
Eksperimentell: Azacitidin (AZA)

Arm 2 (AZA): Eldre eller uegnet for intensiv terapi AML-pasienter som hadde oppnådd CR etter remisjonsinduksjon og konsolideringskjemoterapi går inn i vedlikeholdsbehandling med AZA 50 mg/m² per dag i dag 1-5, hver 28. dag i opptil 12 sykluser eller progresjon.

AZA -Azacitidin
Legemiddel: Azacitidin
Eldre eller uegnet for intensiv terapi pasienter med akutt myeloid leukemi som har gått inn i CR får vedlikeholdsbehandling inneholdt azacitidin
Andre navn:
  • AZA
Ingen inngripen: Observasjon
Arm 3 (Observasjon): Eldre eller uegnet til intensiv terapi AML-pasienter som hadde oppnådd CR etter remisjonsinduksjon og konsolideringskjemoterapi går til observasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering eller fullstendig remisjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon uansett årsak, vurdert opp til 100 uker
DFS i måneder, i nåtid av sykdomsfri overlevelsesperiode for alle deltakerne
Fra datoen for randomisering eller fullstendig remisjon til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon uansett årsak, vurdert opp til 100 uker
OS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte død fra en hvilken som helst årsak eller slutten av denne studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 uker
OS i måneder, i nåtid av over hele overlevelsesperioden for alle deltakerne
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte død fra en hvilken som helst årsak eller slutten av denne studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser priser
Tidsramme: Fra dato for randomisering eller første behandling til sluttdatoen for studien, vurdert opp til 100 uker
Uønskede hendelser i prosent
Fra dato for randomisering eller første behandling til sluttdatoen for studien, vurdert opp til 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ge Zheng

Etterforskere

  • Studieleder: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZDYYGZ202005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi i remisjon

Kliniske studier på Azacitidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere