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Estudio de azacitidina combinada con lenalidomida como terapia de mantenimiento basado en el monitoreo de MRD en LMA

23 de marzo de 2022 actualizado por: Ge Zheng

Estudio clínico de azacitidina combinada con lenalidomida como terapia de mantenimiento basada en la monitorización de MRD en pacientes ancianos o no aptos con leucemia mieloide aguda

Se ha observado un gran progreso en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) en los últimos años. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada que no son elegibles para recibir quimioterapia en dosis altas y alo-HSCT tienen una alta tasa de recaída y complicaciones relacionadas con el tratamiento. La azacitidina (AZA), un agente hipometilante incluido en la lista de China en 2018, es el único fármaco desmetilante aprobado para el tratamiento de la AML, siguiendo las pautas de la NCCN. Además, se ha demostrado que lenalidomida (LEN) mejora rápidamente la función de las células T citotóxicas y asesinas naturales (NK) y reduce las recaídas después de la quimioterapia en pacientes con MM, también tiene una actividad sustancial como agente único en pacientes de edad avanzada con AML. Se ha demostrado que la enfermedad residual medible (MRD, por sus siglas en inglés) tiene un alto pronóstico en varios estudios clínicos. Este estudio tiene como objetivo validar las ventajas de eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento que contiene AZA y LEN en pacientes ancianos o no aptos para terapia intensiva con LMA basada en la monitorización de MRD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes de edad avanzada o no aptos para la terapia intensiva con LMA que habían logrado la remisión completa (CR) después de la quimioterapia de consolidación e inducción de la remisión se asignaron a 3 grupos: (1) Terapia de mantenimiento con AZA combinada con LEN (AZA+LEN): AZA 50 mg/m² por día durante los días 1 a 5 y LEN 10 mg por día por vía oral durante los días 6 a 26, cada 28 días hasta 12 ciclos o progresión; (2) Terapia de mantenimiento solo con AZA: AZA 50 mg/m² por día durante los días 1 a 5, cada 28 días hasta 12 ciclos o progresión; (3) Observación o con terapia de apoyo. La MRD se evaluará mediante citometría de flujo y técnicas moleculares. En este estudio se evaluará la eficacia y seguridad de los 3 Brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zheng Ge, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: 02583262468
  • Correo electrónico: Janege879@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con leucemia mieloide aguda. Cumple con los criterios del sistema de clasificación de la OMS de 2016 (se excluyeron APL), con base en el diagnóstico de morfología, inmunología, citogenética y biología molecular (MICM).
  • La remisión completa se evaluó de acuerdo con las pautas de NCCN de 2020 después del tratamiento de inducción.
  • Pacientes con edad≥ 60 años; o edad <60 años no aptos para quimioterapia intensiva.
  • Se ofreció a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos mentales u otras condiciones que no pueden cumplir con los requisitos de investigación, tratamiento y seguimiento.
  • Alérgico a la azacitidina, la lenalidomida u otros fármacos de este estudio
  • Edad mayor de 80 años.
  • Cualquier otra condición considerada por los investigadores del estudio que no sea adecuada para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azacitidina más lenalidomida (AZA+LEN)

Grupo 1 (AZA+LEN): Los pacientes con AML de edad avanzada o no aptos para la terapia intensiva que lograron una RC después de la quimioterapia de consolidación e inducción a la remisión ingresan a la terapia de mantenimiento con AZA combinada con LEN: AZA 50 mg/m² por día durante los días 1 a 5 y LEN 10 mg por día por vía oral durante los días 6-26, cada 28 días hasta 12 ciclos o progresión.

AZA -Azacitidina, LEN- Lenalidomida
Droga: Azacitidina
Pacientes de edad avanzada o no aptos para terapia intensiva con leucemia mieloide aguda que habían ingresado en RC reciben terapia de mantenimiento que contenía azacitidina
Otros nombres:
  • AZA
Droga: Lenalidomida
Pacientes de edad avanzada o no aptos para terapia intensiva con leucemia mieloide aguda que habían ingresado en CR reciben terapia de mantenimiento que contenía Lenalidomida
Otros nombres:
  • LARGO
Experimental: Azacitidina (AZA)

Grupo 2 (AZA): Los pacientes de edad avanzada o no aptos para la terapia intensiva con LMA que lograron una RC después de la quimioterapia de consolidación e inducción a la remisión ingresan a la terapia de mantenimiento con AZA 50 mg/m² por día durante los días 1 a 5, cada 28 días hasta 12 ciclos o progresión.

AZA -Azacitidina
Droga: Azacitidina
Pacientes de edad avanzada o no aptos para terapia intensiva con leucemia mieloide aguda que habían ingresado en RC reciben terapia de mantenimiento que contenía azacitidina
Otros nombres:
  • AZA
Sin intervención: Observación
Brazo 3 (Observación): Los pacientes de edad avanzada o no aptos para la terapia intensiva con LMA que lograron una RC después de la quimioterapia de consolidación e inducción a la remisión entran en observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización o remisión completa hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas
DFS en meses, en el presente del período de supervivencia libre de enfermedad de todos los participantes
Desde la fecha de aleatorización o remisión completa hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa o al final de este estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 semanas
SG en meses, en el presente de todo el período de supervivencia de todos los participantes
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera muerte documentada por cualquier causa o al final de este estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización o tratamiento inicial hasta la fecha de finalización del estudio, evaluado hasta 100 semanas
Tasas de eventos adversos en porcentaje
Desde la fecha de aleatorización o tratamiento inicial hasta la fecha de finalización del estudio, evaluado hasta 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ge Zheng

Investigadores

  • Director de estudio: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZDYYGZ202005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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