Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie azacytydyny w połączeniu z lenalidomidem jako terapii podtrzymującej w oparciu o monitorowanie MRD w AML

23 marca 2022 zaktualizowane przez: Ge Zheng

Badanie kliniczne azacytydyny w skojarzeniu z lenalidomidem jako terapii podtrzymującej opartej na monitorowaniu MRD u pacjentów w podeszłym wieku lub niesprawnych z ostrą białaczką szpikową

W ostatnich latach nastąpił ogromny postęp w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Jednak pacjenci w podeszłym wieku, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej i allo-HSCT, mają wysoki wskaźnik nawrotów i powikłań związanych z leczeniem. Azacytydyna (AZA), środek hipometylujący wymieniony w Chinach w 2018 roku, jest jedynym zatwierdzonym lekiem demetylującym w leczeniu AML, zgodnie z wytycznymi NCCN. Ponadto wykazano, że lenalidomid (LEN) szybko poprawia funkcję cytotoksycznych komórek T i komórek NK oraz zmniejsza nawroty po chemioterapii u pacjentów z MM, a także wykazuje znaczną aktywność jako pojedynczy środek u pacjentów w podeszłym wieku z AML. W wielu badaniach klinicznych udowodniono, że mierzalna choroba resztkowa (MRD) jest wysoce prognostyczna. To badanie ma na celu potwierdzenie korzyści w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa terapii podtrzymującej zawierającej AZA i LEN u pacjentów w podeszłym wieku lub nienadających się do intensywnej terapii z AML w oparciu o monitorowanie MRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów w podeszłym wieku lub niezdolnych do intensywnej terapii pacjentów z AML, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) po chemioterapii indukującej remisję i konsolidującej, przydzielono do 3 grup: (1) Terapia podtrzymująca AZA w połączeniu z LEN（AZA+LEN）: AZA 50 mg/m² dziennie przez dni 1-5 i LEN 10 mg dziennie doustnie przez dni 6-26, co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli lub progresji; (2) Terapia podtrzymująca wyłącznie AZA: AZA 50 mg/m² dziennie przez dni 1-5, co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli lub progresji; (3) Obserwacja lub z terapią wspomagającą. MRD zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej i technik molekularnych. W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo 3 ramion.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Zhongda Hospital Southeast University, Institute of Hematology Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową. Spełnia kryteria systemu klasyfikacji WHO z 2016 r. (z wyłączeniem APL), w oparciu o diagnozę morfologii, immunologii, cytogenetyki i biologii molekularnej (MICM).
  • Całkowitą remisję oceniano zgodnie z wytycznymi NCCN 2020 po leczeniu indukcyjnym.
  • Pacjenci w wieku ≥ 60 lat; lub wiek <60 lat niezdolny do intensywnej chemioterapii.
  • Zgłosił się dobrowolnie do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne lub inne stany, które nie spełniają wymagań badań, leczenia i monitorowania.
  • Uczulenie na azacytydynę, lenalidomid lub inne leki z tego badania
  • Wiek powyżej 80 lat.
  • Wszelkie inne stany, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna plus lenalidomid (AZA+LEN)

Ramię 1 (AZA+LEN): Pacjenci w podeszłym wieku lub niekwalifikujący się do intensywnej terapii Pacjenci z AML, którzy uzyskali CR po chemioterapii indukującej remisję i konsolidującej, rozpoczynają terapię podtrzymującą AZA w połączeniu z LEN: AZA 50 mg/m² na dobę przez dni 1-5 i LEN 10 mg dziennie doustnie przez dni 6-26, co 28 dni do 12 cykli lub progresji.

AZA - azacytydyna, LEN - lenalidomid
Lek: Azacytydyna
Osoby w podeszłym wieku lub niezdolne do intensywnej terapii pacjenci z ostrą białaczką szpikową, którzy przeszli do CR, otrzymują terapię podtrzymującą zawierającą azacytydynę
Inne nazwy:
  • AZA
Lek: Lenalidomid
Osoby w podeszłym wieku lub niezdolne do intensywnej terapii pacjenci z ostrą białaczką szpikową, którzy przeszli do CR, otrzymują terapię podtrzymującą zawierającą lenalidomid
Inne nazwy:
  • DŁ
Eksperymentalny: Azacytydyna (AZA)

Ramię 2 (AZA): Pacjenci w podeszłym wieku lub niezdolni do intensywnej terapii Pacjenci z AML, którzy osiągnęli CR po chemioterapii indukującej remisję i konsolidującej, rozpoczynają leczenie podtrzymujące AZA 50 mg/m2 pc. na dobę przez dni 1-5, co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli lub postęp.

AZA-azacytydyna
Lek: Azacytydyna
Osoby w podeszłym wieku lub niezdolne do intensywnej terapii pacjenci z ostrą białaczką szpikową, którzy przeszli do CR, otrzymują terapię podtrzymującą zawierającą azacytydynę
Inne nazwy:
  • AZA
Brak interwencji: Obserwacja
Ramię 3 (obserwacja): Pacjenci w podeszłym wieku lub niekwalifikujący się do intensywnej terapii z AML, którzy osiągnęli CR po chemioterapii indukującej remisję i konsolidującej, zostają objęci obserwacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub całkowitej remisji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 tygodni
DFS w miesiącach, przy obecnym okresie przeżycia wolnego od choroby wszystkich uczestników
Od daty randomizacji lub całkowitej remisji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 tygodni
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na 100 tygodni
OS w miesiącach, w porównaniu z całym okresem przeżycia wszystkich uczestników
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zgonu z dowolnej przyczyny lub zakończenia tego badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany na 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji lub wstępnego leczenia do daty zakończenia badania, oceniany do 100 tygodni
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych w procentach
Od daty randomizacji lub wstępnego leczenia do daty zakończenia badania, oceniany do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ge Zheng

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zheng Ge, M.D, Ph.D, Zhongda Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDYYGZ202005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa w remisji

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj