異数性の非侵襲的着床前遺伝子検査
2020年9月20日 更新者：Mỹ Đức Hospital
使用済み培養液の無細胞 DNA を使用した異数性の非侵襲的着床前遺伝子検査
この研究は、使用済み培地 (SCM) への無細胞 DNA を使用した異数性 (NiPGT-A) の非侵襲的着床前遺伝子検査の感度と特異性を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は診断研究であり、異数性の着床前遺伝子検査（PGT-A）または構造再編成の着床前遺伝子検査（PGT-SR）の適応症を伴う細胞質内精子注入（ICSI）を受けているカップルから218個の生検胚盤胞を募集します。
採卵、ICSI、胚培養は通常のプロトコールで行います。
3日目に、各胚を洗浄し、単一の液滴で培養しました。 TE生検を実施し、生検胚の10μlのSCMを5日目または6日目に収集します。 どちらのサンプル タイプも、Quanti Flour ONE dsDNA システムを使用した全ゲノム増幅 (WGA) と、NextSeq High output 150 サイクル キットを使用した次世代シーケンシング (NGS) による DNA 解析を受けます。
栄養外胚葉 (TE) 生検と SCM からの NGS 結果の比較は、テストの感度と特異性を識別するために行われます。
218 日 5/日 6 胚のサンプル サイズが必要になります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
218
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- My Duc Hospital
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Phu Nhuan
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Ho Chi Minh City、Phu Nhuan、ベトナム
- 募集
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は体外受精を受けます。
説明
包含基準:
- ICSI適応の生殖補助医療
- PGT-AまたはPGT-SRの適応があること
- -NiPGT-A研究に登録することに同意している
- 胚盤胞を生検する
除外基準:
- インビトロ成熟サイクル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PGT適応のある患者
-患者はPGT-AまたはPGT-SR適応症のために体外受精を受けます
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NiPGT-A は、生検などの侵襲技術を使用せずに胚の異数性状態をスクリーニングする技術です。
SCM を使用して cfDNA を分離し、NGS 技術を使用してこの物質を分泌する胚の異数性を増幅および分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NiPGT-Aの感度
時間枠：採用から4ヶ月
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正倍体胚を検出する能力
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採用から4ヶ月
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NiPGT-A の特異性
時間枠：採用から4ヶ月
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異数体胚を検出する能力
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採用から4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増幅成功率
時間枠：SCM採取から7日後
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WGA後のDNA濃度が1ng/μl以上のSCMサンプルの割合
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SCM採取から7日後
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総一致
時間枠：SCM採取後14日
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NGS は、倍数性と性別の TE 生検と SCM から得られた一致の結果です。
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SCM採取後14日
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陽性妊娠率
時間枠：胚移植から2週間後
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血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン値が 25 mIU/mL を超える参加者の割合
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胚移植から2週間後
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5週間
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心拍活動が検出された妊娠7週での超音波検査で少なくとも1つの胎嚢を持つ参加者の割合。
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胚移植後5週間
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妊娠継続率
時間枠：妊娠12週のとき
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最初の移植の完了後、妊娠12週以降に心臓が検出された参加者の割合
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妊娠12週のとき
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着床率
時間枠：胚移植後3週間
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移植された胚の数あたりの胎嚢の数として
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胚移植後3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (予期された)
2020年10月31日
研究の完了 (予期された)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月24日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。