Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní preimplantační genetické testování na aneuploidii

20. září 2020 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Neinvazivní preimplantační genetické testování aneuploidie s použitím bezbuněčné DNA na použitém kultivačním médiu

Studie se provádí za účelem vyhodnocení citlivosti a specifičnosti neinvazivního preimplantačního genetického testování na aneuploidii (NiPGT-A) s použitím bezbuněčné DNA do vyčerpaného kultivačního média (SCM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie je diagnostická studie, nábor 218 bioptických blastocyst z párů podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s preimplantačním genetickým testováním na aneuploidii (PGT-A) nebo preimplantačním genetickým testováním pro strukturální přestavby (PGT-SR) indikací.

Získávání oocytů, ICSI a kultivace embryí se provádějí rutinním protokolem.

V den 3 bylo každé embryo promyto a kultivováno v jednotlivých kapkách. Byla provedena TE biopsie a 10 μl SCM bioptovaných embryí bylo odebráno 5. nebo 6. den. Oba typy vzorků procházejí amplifikací celého genomu (WGA) pomocí systému Quanti Flour ONE dsDNA a analýzou DNA sekvenováním nové generace (NGS) pomocí sady NextSeq High output 150 cycles.

Srovnání výsledků NGS z biopsie trofektodermu (TE) a SCM se provádí za účelem zjištění senzitivity a specificity testu.

Bude potřeba vzorek o velikosti 218 dní 5/den 6 embryí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • My Duc Hospital
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Nábor
        • My Duc Phu Nhuan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupují oplodnění in vitro.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba asistované reprodukce s indikací ICSI
  • S indikací PGT-A nebo PGT-SR
  • Souhlas se zařazením do studie NiPGT-A
  • Odběr blastocysty k biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Cyklus zrání in vitro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s indikací PGT
Pacientky podstupují in vitro fertilizaci s PGT-A nebo pro indikaci PGT-SR
Diagnostický test: NiPGT-A
NiPGT-A je technika pro screening stavu aneuploidie embrya bez techniky invaze, jako je biopsie. Používáme SCM k izolaci cfDNA, poté amplifikujeme a analyzujeme aneuploidii embrya vylučujícího tento materiál pomocí techniky NGS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost NiPGT-A
Časové okno: 4 měsíce po náboru
Schopnost detekovat euploidní embryo
4 měsíce po náboru
Specifičnost NiPGT-A
Časové okno: 4 měsíce po náboru
Schopnost detekovat aneuploidní embryo
4 měsíce po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného zesílení
Časové okno: 7 dní po odběru SCM
Míra vzorků SCM s koncentrací DNA po WGA vyšší nebo rovnou 1 ng/μl
7 dní po odběru SCM
Naprostá shoda
Časové okno: 14 dní po odběru SCM
Shodné NGS výsledky z TE biopsie a SCM pro ploidii a sex
14 dní po odběru SCM
Pozitivní míra těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Míra účastníků s hladinou lidského choriového gonadotropinu v séru vyšší než 25 mIU/ml
2 týdny po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
Míra účastnic s alespoň jedním gestačním váčkem na ultrazvuku v 7. týdnu těhotenství s detekcí srdeční činnosti.
5 týdnů po přenosu embrya
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Ve 12 týdnech těhotenství
Míra účastnic s detekovatelným srdcem ve 12. týdnu těhotenství nebo později, po dokončení prvního převodu
Ve 12 týdnech těhotenství
Míra implantace
Časové okno: 3 týdny po přenosu embrya
jako počet gestačních váčků na počet přenesených embryí
3 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Spolupracovníci

My Duc Phu Nhuan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS/BVMĐ/20/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICSI

Klinické studie na NiPGT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit