Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv præimplantations genetisk testning for aneuploidi

20. september 2020 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Ikke-invasiv præimplantationsgenetisk test for aneuploidi ved brug af cellefrit DNA på brugte kulturmedier

Undersøgelsen udføres for at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​ikke-invasiv præimplantations genetisk testning for aneuploidi (NiPGT-A) ved anvendelse af cellefrit DNA i brugt kulturmedium (SCM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er et diagnostisk studie, hvor vi rekrutterer 218 biopsierede blastocyster fra par, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) med præimplantation genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) eller præimplantation genetisk testning for strukturelle omlejringer (PGT-SR) indikation.

Oocytudtagning, ICSI og embryokultur udføres ved rutineprotokol.

På dag 3 blev hvert embryo vasket og dyrket i enkelte dråber. TE-biopsi blev udført, og 10 μl SCM af biopsierede embryoner opsamles på dag 5 eller dag 6. Begge prøvetyper gennemgår hel-genom-amplifikation (WGA) ved hjælp af Quanti Flour ONE dsDNA-system og DNA-analyse ved næste generations sekventering (NGS) ved hjælp af NextSeq High output 150 cyklusser kit.

Sammenligning af NGS-resultater fra trophectoderm (TE) biopsi og SCM udføres for at identificere testens sensitivitet og specificitet.

En prøvestørrelse på 218 dag 5/dag 6 embryoner vil være nødvendige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

218

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • My Duc Hospital
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Rekruttering
        • My Duc Phu Nhuan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter gennemgår in vitro fertilisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Assisteret reproduktiv behandling med ICSI indikation
  • Med PGT-A eller PGT-SR indikation
  • At have en aftale om at blive tilmeldt NiPGT-A undersøgelse
  • Har blastocyst til biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • In vitro modningscyklus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med PGT indikation
Patienter gennemgår in vitro fertilisering med PGT-A eller til PGT-SR indikation
Diagnostisk test: NiPGT-A
NiPGT-A er teknikken til at screene et embryos aneuploidistatus uden invasionsteknik, såsom biopsi. Vi bruger SCM til at isolere cfDNA, derefter amplificere og analysere aneuploidien af ​​embryo, der udskiller dette materiale ved hjælp af NGS-teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af NiPGT-A
Tidsramme: 4 måneder efter rekruttering
Evnen til at påvise euploid embryo
4 måneder efter rekruttering
Specificitet af NiPGT-A
Tidsramme: 4 måneder efter rekruttering
Evnen til at påvise aneuploid embryo
4 måneder efter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld forstærkningshastighed
Tidsramme: 7 dage efter SCM afhentning
Rate af SCM-prøver med DNA-koncentration efter WGA større end eller lig med 1ng/μl
7 dage efter SCM afhentning
Total overensstemmelse
Tidsramme: 14 dage efter SCM afhentning
Match NGS resultater fra TE biopsi og SCM for ploidi og sex
14 dage efter SCM afhentning
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: 2 uger efter embryooverførsel
Antallet af deltagere med et serumniveau af humant choriongonadotropin på mere end 25 mIU/ml
2 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter embryooverførsel
Hyppighed af deltagere med mindst én svangerskabssæk på ultralyd ved 7 ugers svangerskab med påvisning af hjerteslagsaktivitet.
5 uger efter embryooverførsel
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Ved 12 ugers graviditet
Antallet af deltagere med detekterbart hjerte ved 12 ugers svangerskab eller længere efter afslutningen af ​​den første overførsel
Ved 12 ugers graviditet
Implantationshastighed
Tidsramme: 3 uger efter embryooverførsel
som antallet af svangerskabssække pr. antal overførte embryoner
3 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Samarbejdspartnere

My Duc Phu Nhuan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS/BVMĐ/20/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICSI

Kliniske forsøg med NiPGT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner