Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Noninvasiivinen preimplantaatiogeenitestaus aneuploidian varalta

sunnuntai 20. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Ei-invasiivinen preimplantaatiogeeninen aneuploidian testaus käyttämällä solutonta DNA:ta käytetyllä viljelyalustalla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ei-invasiivisen preimplantaatiogeneettisen aneuploidian (NiPGT-A) herkkyyttä ja spesifisyyttä käyttämällä soluvapaata DNA:ta käytettyyn viljelyalustaan ​​(SCM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme on diagnostinen tutkimus, jossa värvätään 218 biopsiaa blastokysta pariskunnilta, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) aneuploidian preimplantaatiogeenitestillä (PGT-A) tai preimplantaatiogeenitestillä rakenteellisten uudelleenjärjestelyjen (PGT-SR) osoittamiseksi.

Munasolujen haku, ICSI ja alkioviljely suoritetaan rutiiniprotokollan mukaisesti.

Päivänä 3 jokainen alkio pestiin ja viljeltiin yksittäisissä pisaroissa. TE-biopsia suoritettiin ja 10 μl SCM biopsiasta otettuja alkioita kerättiin päivänä 5 tai 6. Molemmat näytetyypit läpikäyvät koko genomin monistuksen (WGA) Quanti Flour ONE dsDNA -järjestelmän avulla ja DNA-analyysin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) käyttämällä NextSeq High output 150 syklin sarjaa.

Trophectoderm (TE) -biopsian ja SCM:n NGS-tulosten vertailu tehdään testin herkkyyden ja spesifisyyden tunnistamiseksi.

Otoskoko on 218 päivää 5/päivä 6 alkioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytointi
        • My Duc Hospital
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Rekrytointi
        • My Duc Phu Nhuan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille tehdään koeputkihedelmöitys.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avustettu lisääntymishoito ICSI-indikaatiolla
  • PGT-A- tai PGT-SR-indikaatiolla
  • Sopimus NiPGT-A-tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Otetaan blastokysta biopsiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • In vitro -kypsymissykli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on PGT-indikaatio
Potilaille tehdään koeputkihedelmöitys PGT-A:lla tai PGT-SR-indikaatiota varten
Diagnostinen testi: NiPGT-A
NiPGT-A on tekniikka, jolla seulotaan alkion aneuploidia ilman invasiotekniikkaa, kuten biopsiaa. Käytämme SCM:ää cfDNA:n eristämiseen, sitten monistamme ja analysoimme tätä materiaalia erittävän alkion aneuploidia käyttämällä NGS-tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NiPGT-A:n herkkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Kyky havaita euploidinen alkio
4 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
NiPGT-A:n spesifisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
Kyky havaita aneuploidinen alkio
4 kuukautta rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut vahvistustaajuus
Aikaikkuna: 7 päivää SCM-keräyksen jälkeen
SCM-näytteiden määrä, kun DNA-pitoisuus WGA:n jälkeen on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 ng/μl
7 päivää SCM-keräyksen jälkeen
Täydellinen yhteensopivuus
Aikaikkuna: 14 päivää SCM-keräyksen jälkeen
Ottelun NGS tulokset TE-biopsiasta ja SCM:stä ploidian ja seksin osalta
14 päivää SCM-keräyksen jälkeen
Positiivinen raskausprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Osallistujien määrä, joiden seerumin ihmisen koriongonadotropiinitaso oli yli 25 mIU/ml
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Sellaisten osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi raskauspussi ultraäänellä 7. raskausviikolla ja sydämen sykeaktiivisuus.
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 raskausviikolla
Niiden osallistujien määrä, joiden sydän on havaittavissa 12 raskausviikolla tai sen jälkeen, ensimmäisen siirron jälkeen
12 raskausviikolla
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 3 viikkoa alkionsiirron jälkeen
raskauspussien lukumääränä siirrettyjen alkioiden lukumäärää kohti
3 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mỹ Đức Hospital

Yhteistyökumppanit

My Duc Phu Nhuan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS/BVMĐ/20/11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICSI

Kliiniset tutkimukset NiPGT-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa