Niet-invasieve pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie
Niet-invasieve pre-implantatie genetische tests voor aneuploïdie met behulp van celvrij DNA op gebruikte kweekmedia
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie is een diagnostisch onderzoek, rekruteert 218 gebiopteerde blastocysten van paren die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan met pre-implantatie genetische testen voor aneuploïdie (PGT-A) of pre-implantatie genetische testen voor structurele herschikkingen (PGT-SR) indicatie.
Het ophalen van eicellen, ICSI en embryokweek worden uitgevoerd volgens een routinematig protocol.
Op dag 3 werd elk embryo gewassen en gekweekt in enkele druppeltjes. TE-biopsie werd uitgevoerd en 10 μl SCM van biopsie-embryo's werd verzameld op dag 5 of dag 6. Beide monstertypen ondergaan hele-genoomamplificatie (WGA) met behulp van het Quanti Flour ONE dsDNA-systeem en DNA-analyse door next-generation sequencing (NGS) met behulp van NextSeq High output 150 cycles kit.
Vergelijking van NGS-resultaten van trophectoderm (TE) biopsie en SCM wordt gedaan om de gevoeligheid en specificiteit van de test te identificeren.
Er is een steekproef van 218 dag 5/dag 6 embryo's nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- My Duc Hospital
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
- Werving
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geassisteerde voortplantingsbehandeling met ICSI-indicatie
- Met PGT-A of PGT-SR indicatie
- Een overeenkomst hebben om te worden ingeschreven in de NiPGT-A-studie
- Met blastocyst tot biopsie
Uitsluitingscriteria:
- In vitro rijpingscyclus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met PGT-indicatie
Patiënten ondergaan in-vitrofertilisatie met PGT-A of voor PGT-SR-indicatie
|
NiPGT-A is de techniek om de aneuploïdiestatus van een embryo te screenen zonder invasietechniek, zoals biopsie.
We gebruiken SCM om cfDNA te isoleren, versterken en analyseren vervolgens de aneuploïdie van embryo's die dit materiaal afscheiden met behulp van de NGS-techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van NiPGT-A
Tijdsspanne: 4 maanden na aanwerving
|
Het vermogen om euploïde embryo's te detecteren
|
4 maanden na aanwerving
|
|
Specificiteit van NiPGT-A
Tijdsspanne: 4 maanden na aanwerving
|
Het vermogen om aneuploïde embryo's te detecteren
|
4 maanden na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol versterkingspercentage
Tijdsspanne: 7 dagen na verzameling SCM
|
Percentage SCM-monsters met DNA-concentratie na WGA groter dan of gelijk aan 1ng/μl
|
7 dagen na verzameling SCM
|
|
Totale overeenstemming
Tijdsspanne: 14 dagen na afhaling SCM
|
De wedstrijd NGS is het resultaat van TE-biopsie en SCM voor ploïdie en seks
|
14 dagen na afhaling SCM
|
|
Positief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 weken na embryotransfer
|
Percentage deelnemers met een humaan choriongonadotrofinegehalte in het serum hoger dan 25 mIU/mL
|
2 weken na embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
|
Percentage deelnemers met ten minste één zwangerschapszak op echografie na 7 weken zwangerschap met detectie van hartslagactiviteit.
|
5 weken na embryotransfer
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
|
Percentage deelnemers met detecteerbaar hart na 12 weken zwangerschap of langer, na voltooiing van de eerste overdracht
|
Bij 12 weken zwangerschap
|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 3 weken na embryotransfer
|
als het aantal zwangerschapszakjes per aantal teruggeplaatste embryo's
|
3 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS/BVMĐ/20/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .