이수배수체에 대한 비침습적 착상 전 유전자 검사
2020년 9월 20일 업데이트: Mỹ Đức Hospital
사용된 배양 배지에서 무세포 DNA를 사용한 이수배체에 대한 비침습적 착상 전 유전자 검사
이 연구는 사용된 배양 배지(SCM)에 무세포 DNA를 사용하여 이배수체(NiPGT-A)에 대한 비침습적 이식 전 유전자 검사의 민감도와 특이성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구는 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사 또는 구조적 재배열에 대한 착상 전 유전자 검사(PGT-SR) 적응증으로 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받는 부부로부터 218개의 생검된 배반포를 모집하는 진단 연구입니다.
난모세포 검색, ICSI 및 배아 배양은 일상적인 프로토콜에 의해 수행됩니다.
3일째에 각 배아를 세척하고 단일 방울로 배양했습니다. TE 생검을 실시하고 생검된 배아의 10μl SCM을 5일 또는 6일에 수집합니다. 두 샘플 유형 모두 Quanti Flour ONE dsDNA 시스템을 사용하여 전체 게놈 증폭(WGA)을 수행하고 NextSeq 고출력 150주기 키트를 사용하여 차세대 시퀀싱(NGS)으로 DNA 분석을 수행합니다.
영양외배엽(TE) 생검과 SCM의 NGS 결과를 비교하여 검사의 민감도와 특이도를 확인합니다.
218일 5/일 6 배아의 샘플 크기가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
218
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- My Duc Hospital
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Phu Nhuan
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Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, 베트남
- 모병
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 체외 수정을 받습니다.
설명
포함 기준:
- ICSI 적응증이 있는 보조 생식 치료
- PGT-A 또는 PGT-SR 적응증이 있는 경우
- NiPGT-A 연구에 등록하기로 동의한 경우
- 생검을 위한 배반포 보유
제외 기준:
- 체외 성숙주기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PGT 적응증이 있는 환자
환자는 PGT-A 또는 PGT-SR 적응증으로 체외 수정을 받습니다.
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NiPGT-A는 생검과 같은 침습 기법 없이 배아의 이수성 상태를 선별하는 기법이다.
우리는 SCM을 사용하여 cfDNA를 분리한 다음 NGS 기술을 사용하여 이 물질을 분비하는 배아의 이수성을 증폭하고 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NiPGT-A의 감도
기간: 입사 4개월 후
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정배수체 배아를 검출하는 능력
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입사 4개월 후
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NiPGT-A의 특이성
기간: 입사 4개월 후
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이배수체 배아를 검출하는 능력
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입사 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 증폭률
기간: SCM 수집 후 7일
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WGA 후 DNA 농도가 1ng/μl 이상인 SCM 샘플의 비율
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SCM 수집 후 7일
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총 일치
기간: SCM 수집 후 14일
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TE 생검과 SCM의 배수성 및 성별 일치 NGS 결과
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SCM 수집 후 14일
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양성 임신율
기간: 배아 이식 2주 후
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혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 수치가 25mIU/mL를 초과하는 참가자 비율
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배아 이식 2주 후
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5주
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심장 박동 활동이 감지된 임신 7주 초음파에서 임신낭이 하나 이상 있는 참가자의 비율.
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배아 이식 후 5주
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진행중인 임신율
기간: 임신 12주에
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첫 번째 이송 완료 후 임신 12주 이상에서 심장이 감지되는 참가자의 비율
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임신 12주에
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이식률
기간: 배아 이식 후 3주
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이식된 배아의 수당 임신 주머니의 수
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배아 이식 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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