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Nichtinvasive Präimplantationsgentests für Aneuploidie

20. September 2020 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Nichtinvasive genetische Präimplantationstests auf Aneuploidie unter Verwendung zellfreier DNA auf verbrauchten Kulturmedien

Die Studie wird durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität von nicht-invasiven Präimplantations-Gentests für Aneuploidie (NiPGT-A) unter Verwendung von zellfreier DNA in verbrauchtem Kulturmedium (SCM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist eine diagnostische Studie, rekrutieren Sie 218 biopsierte Blastozysten von Paaren, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) mit Präimplantationsgentests auf Aneuploidie (PGT-A) oder Präimplantationsgentests auf strukturelle Umlagerungen (PGT-SR) unterziehen.

Oozytenentnahme, ICSI und Embryokultur werden nach Routineprotokoll durchgeführt.

Am Tag 3 wurde jeder Embryo gewaschen und in einzelnen Tröpfchen kultiviert. Es wurde eine TE-Biopsie durchgeführt und 10 μl SCM von biopsierten Embryonen werden am Tag 5 oder Tag 6 gesammelt. Beide Probentypen werden einer Whole-Genome-Amplification (WGA) mit dem Quanti Flour ONE dsDNA-System und einer DNA-Analyse durch Next-Generation-Sequencing (NGS) mit dem NextSeq High Output 150 Cycles Kit unterzogen.

Der Vergleich der NGS-Ergebnisse aus der Trophektoderm (TE)-Biopsie und der SCM wird durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität des Tests zu identifizieren.

Es wird eine Probengröße von 218 Tag 5/Tag 6 Embryonen benötigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • My Duc Hospital
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Rekrutierung
        • My Duc Phu Nhuan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten unterziehen sich einer In-vitro-Fertilisation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistierte Reproduktionsbehandlung mit ICSI-Indikation
  • Mit PGT-A- oder PGT-SR-Indikation
  • Eine Vereinbarung zur Einschreibung in die NiPGT-A-Studie haben
  • Blastozyste zur Biopsie haben

Ausschlusskriterien:

  • In-vitro-Reifungszyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PGT-Indikation
Patienten unterziehen sich einer In-vitro-Fertilisation mit PGT-A oder für die Indikation PGT-SR
Diagnosetest: NiPGT-A
NiPGT-A ist die Technik zum Screening des Aneuploidie-Status eines Embryos ohne Invasionstechnik, wie z. B. Biopsie. Wir verwenden SCM, um cfDNA zu isolieren, amplifizieren und analysieren dann die Aneuploidie des Embryos, der dieses Material mit der NGS-Technik absondert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von NiPGT-A
Zeitfenster: 4 Monate nach Einstellung
Die Fähigkeit, euploide Embryonen zu erkennen
4 Monate nach Einstellung
Spezifität von NiPGT-A
Zeitfenster: 4 Monate nach Einstellung
Die Fähigkeit, aneuploide Embryonen zu erkennen
4 Monate nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Amplifikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage nach SCM-Sammlung
Rate der SCM-Proben mit einer DNA-Konzentration nach WGA größer oder gleich 1 ng/μl
7 Tage nach SCM-Sammlung
Totale Übereinstimmung
Zeitfenster: 14 Tage nach SCM-Abholung
Das Match-NGS-Ergebnis aus TE-Biopsie und SCM für Ploidie und Geschlecht
14 Tage nach SCM-Abholung
Positive Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach Embryotransfer
Rate der Teilnehmer mit einem Serumspiegel von humanem Choriongonadotropin von mehr als 25 mIU/ml
2 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
Rate der Teilnehmerinnen mit mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall in der 7. Schwangerschaftswoche mit Nachweis der Herzschlagaktivität.
5 Wochen nach Embryotransfer
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Rate der Teilnehmerinnen mit nachweisbarem Herz in der 12. Schwangerschaftswoche oder darüber hinaus nach Abschluss des ersten Transfers
In der 12. Schwangerschaftswoche
Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Wochen nach Embryotransfer
als die Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl der übertragenen Embryonen
3 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Mitarbeiter

My Duc Phu Nhuan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS/BVMĐ/20/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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