Pruebas genéticas preimplantacionales no invasivas para aneuploidía
20 de septiembre de 2020 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
Pruebas genéticas de preimplantación no invasivas para aneuploidías utilizando ADN libre de células en medios de cultivo gastados
El estudio se lleva a cabo para evaluar la sensibilidad y la especificidad de las pruebas genéticas de preimplantación no invasivas para la aneuploidía (NiPGT-A) utilizando ADN libre de células en medio de cultivo gastado (SCM).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un estudio de diagnóstico, recluta 218 blastocistos biopsiados de parejas sometidas a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) con indicación de prueba genética preimplantacional para aneuploidía (PGT-A) o prueba genética preimplantacional para reordenamientos estructurales (PGT-SR).
La recuperación de ovocitos, la ICSI y el cultivo de embriones se realizan según el protocolo de rutina.
El día 3, cada embrión se lavó y se cultivó en gotas individuales. Se realizó una biopsia TE y se recolectaron 10 μl de SCM de embriones biopsiados el día 5 o el día 6. Ambos tipos de muestras se someten a amplificación del genoma completo (WGA) con el sistema Quanti Flour ONE dsDNA y análisis de ADN mediante secuenciación de última generación (NGS) con el kit NextSeq High Output de 150 ciclos.
La comparación de los resultados de NGS de la biopsia de trofectodermo (TE) y SCM se realiza para identificar la sensibilidad y especificidad de la prueba.
Se necesitará un tamaño de muestra de 218 embriones del día 5/día 6.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
218
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- My Duc Hospital
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Phu Nhuan
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Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
- Reclutamiento
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes se someten a fertilización in vitro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de Reproducción Asistida con indicación de ICSI
- Tener indicación PGT-A o PGT-SR
- Tener un acuerdo para inscribirse en el estudio NiPGT-A
- Tener blastocisto para biopsia
Criterio de exclusión:
- Ciclo de maduración in vitro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con indicación de PGT
Pacientes sometidas a fecundación in vitro con PGT-A o por indicación de PGT-SR
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NiPGT-A es la técnica para detectar el estado de aneuploidía de un embrión sin una técnica de invasión, como la biopsia.
Usamos SCM para aislar cfDNA, luego amplificamos y analizamos la aneuploidía del embrión que secreta este material usando la técnica NGS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de NiPGT-A
Periodo de tiempo: 4 meses después de la contratación
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La capacidad de detectar embriones euploides.
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4 meses después de la contratación
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Especificidad de NiPGT-A
Periodo de tiempo: 4 meses después de la contratación
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La capacidad de detectar embriones aneuploides
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4 meses después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de amplificación exitosa
Periodo de tiempo: 7 días después de la recolección de SCM
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Tasa de muestras SCM con concentración de ADN después de WGA mayor o igual a 1 ng/μl
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7 días después de la recolección de SCM
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Concordancia total
Periodo de tiempo: 14 días después de la recolección de SCM
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Los resultados NGS coincidentes de la biopsia TE y SCM para ploidía y sexo
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14 días después de la recolección de SCM
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Tasa de embarazo positivo
Periodo de tiempo: a las 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de participantes con niveles séricos de gonadotropina coriónica humana superiores a 25 mUI/mL
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a las 2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de participantes con al menos un saco gestacional en la ecografía a las 7 semanas de gestación con detección de actividad de los latidos cardíacos.
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5 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
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Tasa de participantes con corazón detectable a las 12 semanas de gestación o más, después de completar la primera transferencia
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A las 12 semanas de gestación
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la transferencia de embriones
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como el número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos
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3 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS/BVMĐ/20/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .