Неинвазивное преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию
Неинвазивное преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию с использованием бесклеточной ДНК на отработанных культуральных средах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование представляет собой диагностическое исследование, в котором приняли участие 218 биопсийных бластоцист от пар, подвергающихся интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) с указанием преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидию (PGT-A) или преимплантационного генетического тестирования на наличие структурных перестроек (PGT-SR).
Извлечение ооцитов, ИКСИ и культура эмбрионов выполняются по стандартному протоколу.
На 3-й день каждый эмбрион промывали и культивировали в отдельных каплях. Была проведена биопсия TE, и на 5-й или 6-й день было собрано 10 мкл SCM биопсийных эмбрионов. Оба типа образцов подвергаются полногеномной амплификации (WGA) с использованием системы Quanti Flour ONE dsDNA и анализу ДНК с помощью секвенирования следующего поколения (NGS) с использованием комплекта NextSeq High output 150 cycles.
Сравнение результатов NGS биопсии трофэктодермы (TE) и SCM проводится для определения чувствительности и специфичности теста.
Необходима выборка размером 218 эмбрионов 5/6 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- My Duc Hospital
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Вьетнам
- Рекрутинг
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вспомогательное репродуктивное лечение с показаниями ИКСИ
- Наличие индикации PGT-A или PGT-SR
- Наличие согласия на участие в исследовании NiPGT-A
- Наличие бластоцисты для биопсии
Критерий исключения:
- Цикл созревания in vitro
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с показаниями к PGT
Пациенты подвергаются экстракорпоральному оплодотворению с PGT-A или по показаниям PGT-SR.
|
NiPGT-A — это метод скрининга статуса анеуплоидии эмбриона без инвазивных методов, таких как биопсия.
Мы используем SCM для выделения вкДНК, затем амплифицируем и анализируем анеуплоидию эмбриона, секретирующего этот материал, с использованием техники NGS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность NiPGT-A
Временное ограничение: 4 месяца после призыва
|
Возможность обнаружения эуплоидного эмбриона
|
4 месяца после призыва
|
|
Специфика NiPGT-A
Временное ограничение: 4 месяца после призыва
|
Возможность обнаружения анеуплоидного эмбриона
|
4 месяца после призыва
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная скорость усиления
Временное ограничение: 7 дней после сбора SCM
|
Частота образцов SCM с концентрацией ДНК после WGA больше или равна 1 нг/мкл
|
7 дней после сбора SCM
|
|
Полное соответствие
Временное ограничение: 14 дней после сбора СКМ
|
Совпадение NGS результатов биопсии TE и SCM для плоидности и пола.
|
14 дней после сбора СКМ
|
|
Положительный показатель беременности
Временное ограничение: через 2 недели после переноса эмбрионов
|
Частота участников с уровнем хорионического гонадотропина человека в сыворотке выше 25 мМЕ/мл.
|
через 2 недели после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
|
Доля участников с хотя бы одним плодным яйцом на УЗИ на 7 неделе беременности с обнаружением активности сердечных сокращений.
|
5 недель после переноса эмбрионов
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: На 12 неделе беременности
|
Доля участников с обнаруживаемым сердцем на 12 неделе беременности или позже после завершения первого переноса
|
На 12 неделе беременности
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 3 недели после переноса эмбрионов
|
как количество плодных яиц на количество перенесенных эмбрионов
|
Через 3 недели после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS/BVMĐ/20/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .