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Test génétique préimplantatoire non invasif pour l'aneuploïdie

20 septembre 2020 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Test génétique préimplantatoire non invasif pour l'aneuploïdie utilisant de l'ADN acellulaire sur des milieux de culture usés

L'étude est menée pour évaluer la sensibilité et la spécificité des tests génétiques préimplantatoires non invasifs pour l'aneuploïdie (NiPGT-A) en utilisant de l'ADN acellulaire dans un milieu de culture usé (SCM).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude est une étude diagnostique, recrutant 218 blastocystes biopsiés de couples subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) avec indication de test génétique préimplantatoire pour l'aneuploïdie (PGT-A) ou de test génétique préimplantatoire pour les réarrangements structurels (PGT-SR).

Le prélèvement d'ovocytes, l'ICSI et la culture d'embryons sont effectués selon un protocole de routine.

Au jour 3, chaque embryon a été lavé et cultivé en gouttelettes individuelles. Une biopsie TE a été réalisée et 10 μl de SCM d'embryons biopsiés sont collectés au jour 5 ou au jour 6. Les deux types d'échantillons subissent une amplification du génome entier (WGA) à l'aide du système d'ADNdb Quanti Flour ONE et une analyse de l'ADN par séquençage de nouvelle génération (NGS) à l'aide du kit NextSeq High Output 150 cycles.

La comparaison des résultats NGS de la biopsie du trophectoderme (TE) et du SCM est effectuée pour identifier la sensibilité et la spécificité du test.

Une taille d'échantillon de 218 embryons jour 5/jour 6 sera nécessaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

218

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • My Duc Hospital
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Viêt Nam
        • Recrutement
        • My Duc Phu Nhuan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients subissent une fécondation in vitro.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de Reproduction Assistée avec indication ICSI
  • Avoir une indication PGT-A ou PGT-SR
  • Avoir un accord pour être inscrit à l'étude NiPGT-A
  • Avoir un blastocyste à biopsier

Critère d'exclusion:

  • Cycle de maturation in vitro

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec indication PGT
Les patients subissent une fécondation in vitro avec PGT-A ou pour indication PGT-SR
Test diagnostique: NiPGT-A
NiPGT-A est la technique pour dépister l'état d'aneuploïdie d'un embryon sans technique d'invasion, telle que la biopsie. Nous utilisons SCM pour isoler le cfDNA, puis amplifier et analyser l'aneuploïdie de l'embryon sécrétant ce matériel en utilisant la technique NGS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de NiPGT-A
Délai: 4 mois après le recrutement
La capacité de détecter un embryon euploïde
4 mois après le recrutement
Spécificité de NiPGT-A
Délai: 4 mois après le recrutement
La capacité de détecter un embryon aneuploïde
4 mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amplification réussi
Délai: 7 jours après la collecte de SCM
Taux d'échantillons de SCM avec une concentration d'ADN après WGA supérieure ou égale à 1ng/μl
7 jours après la collecte de SCM
Concordance totale
Délai: 14 jours après la collecte de SCM
Le match NGS résulte de la biopsie TE et du SCM pour la ploïdie et le sexe
14 jours après la collecte de SCM
Taux de grossesse positif
Délai: à 2 semaines après le transfert d'embryon
Taux de participants ayant un taux sérique de gonadotrophine chorionique humaine supérieur à 25 mUI/mL
à 2 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après le transfert d'embryon
Taux de participantes avec au moins un sac gestationnel à l'échographie à 7 semaines de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques.
5 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse en cours
Délai: A 12 semaines de gestation
Taux de participants avec cœur détectable à 12 semaines de gestation ou au-delà, après la fin du premier transfert
A 12 semaines de gestation
Taux d'implantation
Délai: 3 semaines après le transfert d'embryon
comme le nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés
3 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Collaborateurs

My Duc Phu Nhuan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/BVMĐ/20/11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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