非整倍体的无创植入前基因检测
2020年9月20日 更新者：Mỹ Đức Hospital
在用过的培养基上使用无细胞 DNA 进行非整倍体的无创植入前遗传学检测
进行该研究是为了评估使用无细胞 DNA 对用过的培养基 (SCM) 进行非整倍体 (NiPGT-A) 非侵入性植入前基因检测的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
我们的研究是一项诊断性研究，从接受卵胞浆内单精子注射 (ICSI) 的夫妇中招募 218 个活检囊胚，并进行非整倍体植入前基因检测 (PGT-A) 或结构重排植入前基因检测 (PGT-SR) 适应症。
卵母细胞取出、ICSI 和胚胎培养按常规方案进行。
第 3 天，将每个胚胎清洗并以单滴培养。 进行 TE 活检，并在第 5 天或第 6 天收集 10μl 活检胚胎的 SCM。 两种样本类型均使用 Quanti Flour ONE dsDNA 系统进行全基因组扩增 (WGA)，并使用 NextSeq High output 150 cycles 试剂盒通过下一代测序 (NGS) 进行 DNA 分析。
对来自滋养外胚层 (TE) 活检和 SCM 的 NGS 结果进行比较，以确定测试的灵敏度和特异性。
需要 218 个第 5 天/第 6 天胚胎的样本量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
218
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- My Duc Hospital
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Phu Nhuan
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Ho Chi Minh City、Phu Nhuan、越南
- 招聘中
- My Duc Phu Nhuan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者接受体外受精。
描述
纳入标准：
- 具有 ICSI 适应症的辅助生殖治疗
- 有PGT-A或PGT-SR指征
- 同意加入 NiPGT-A 研究
- 有囊胚要活检
排除标准：
- 体外成熟周期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PGT指征患者
患者接受 PGT-A 体外受精或 PGT-SR 适应症
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NiPGT-A 是一种无需侵入技术（如活检）即可筛查胚胎非整倍体状态的技术。
我们使用 SCM 分离 cfDNA，然后使用 NGS 技术扩增和分析分泌这种材料的胚胎的非整倍体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NiPGT-A的灵敏度
大体时间：入职后4个月
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检测整倍体胚胎的能力
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入职后4个月
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NiPGT-A的特异性
大体时间：入职后4个月
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检测非整倍体胚胎的能力
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入职后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功扩增率
大体时间：SCM 收集后 7 天
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WGA后DNA浓度大于或等于1ng/μl的SCM样品率
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SCM 收集后 7 天
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总索引
大体时间：SCM 收集后 14 天
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TE 活检和 SCM 的倍性和性别匹配 NGS 结果
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SCM 收集后 14 天
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阳性妊娠率
大体时间：胚胎移植后2周
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血清人绒毛膜促性腺激素水平大于 25 mIU/mL 的参与者比例
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胚胎移植后2周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 5 周
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妊娠 7 周时超声检查至少有一个妊娠囊并检测心跳活动的参与者比例。
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胚胎移植后 5 周
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持续妊娠率
大体时间：妊娠 12 周时
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第一次转移完成后，妊娠 12 周或以上可检测到心脏的参与者比例
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妊娠 12 周时
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着床率
大体时间：胚胎移植后 3 周
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作为每移植胚胎数的妊娠囊数
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胚胎移植后 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月20日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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