Nem invazív preimplantációs genetikai vizsgálat az aneuploidia kimutatására
Nem invazív preimplantációs genetikai vizsgálat az aneuploiditás kimutatására, sejtmentes DNS felhasználásával elhasznált táptalajokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk egy diagnosztikai vizsgálat, amelyben 218 biopsziás blasztocisztát vettek fel olyan párokból, akik intracitoplazmatikus spermiuminjekción (ICSI) estek át, az aneuploidia preimplantációs genetikai vizsgálatával (PGT-A) vagy a szerkezeti átrendeződések (PGT-SR) indikációjával végzett preimplantációs genetikai vizsgálattal.
A petesejt-kinyerést, az ICSI-t és az embriótenyésztést rutin protokoll szerint végezzük.
A 3. napon minden embriót megmostunk és egyetlen cseppben tenyésztettünk. TE-biopsziát végeztünk, és 10 μl SCM-et vettünk a biopsziás embriókból az 5. vagy 6. napon. Mindkét mintatípus teljes genom amplifikáción (WGA) megy keresztül Quanti Flour ONE dsDNS rendszerrel, és DNS-elemzéssel következő generációs szekvenálás (NGS) segítségével, a NextSeq High output 150 ciklusos kittel.
A trofektoderma (TE) biopsziából és az SCM-ből származó NGS-eredmények összehasonlítása a teszt érzékenységének és specificitásának azonosítása érdekében történik.
218 nap 5/nap 6 embrió mintára lesz szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- My Duc Hospital
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
- Toborzás
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- asszisztált reproduktív kezelés ICSI indikációval
- PGT-A vagy PGT-SR jelzéssel
- Megállapodás megszerzése a NiPGT-A tanulmányba való felvételről
- Blasztociszta után biopszia
Kizárási kritériumok:
- In vitro érési ciklus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PGT indikációval rendelkező betegek
A betegek in vitro megtermékenyítésen esnek át PGT-A-val vagy PGT-SR indikációra
|
A NiPGT-A az embrió aneuploiditási állapotának szűrésére szolgáló technika inváziós technika, például biopszia nélkül.
SCM-et használunk a cfDNS izolálására, majd amplifikáljuk és elemezzük az ezt az anyagot szekretáló embrió aneuploidiáját NGS technikával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NiPGT-A érzékenysége
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
|
Az euploid embrió kimutatásának képessége
|
4 hónappal a felvétel után
|
|
A NiPGT-A sajátossága
Időkeret: 4 hónappal a felvétel után
|
Az aneuploid embrió kimutatásának képessége
|
4 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres erősítési ráta
Időkeret: 7 nappal az SCM begyűjtése után
|
Azon SCM-minták aránya, amelyek DNS-koncentrációja WGA után nagyobb vagy egyenlő, mint 1 ng/μl
|
7 nappal az SCM begyűjtése után
|
|
Teljes összhang
Időkeret: 14 nappal az SCM begyűjtése után
|
A mérkőzés NGS TE biopszia és SCM eredménye a ploiditás és a szex tekintetében
|
14 nappal az SCM begyűjtése után
|
|
Pozitív terhességi arány
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a szérum humán koriongonadotropin szintje meghaladja a 25 mIU/ml-t
|
2 héttel az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
Azon résztvevők aránya, akiknek legalább egy terhességi zsákjuk volt ultrahangon a 7. terhességi héten, a szívverés kimutatásával.
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hetes terhességnél
|
A kimutatható szívvel rendelkező résztvevők aránya a terhesség 12. hetében vagy azt követően, az első transzfer befejezése után
|
12 hetes terhességnél
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 3 héttel az embrióátültetés után
|
mint a terhességi zsákok száma az átvitt embriók számára
|
3 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS/BVMĐ/20/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .