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Teste genético pré-implantação não invasivo para aneuploidia

20 de setembro de 2020 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Teste genético pré-implantação não invasivo para aneuploidia usando DNA livre de células em meios de cultura usados

O estudo é conduzido para avaliar a sensibilidade e especificidade do teste genético pré-implantação não invasivo para aneuploidia (NiPGT-A) usando DNA livre de células em meio de cultura gasto (SCM).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo é um estudo diagnóstico, recrutando 218 blastocistos biopsiados de casais submetidos à injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) com indicação de teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A) ou teste genético pré-implantação para rearranjos estruturais (PGT-SR).

A captação de oócitos, ICSI e cultura de embriões são realizados por protocolo de rotina.

No dia 3, cada embrião foi lavado e cultivado em gotas únicas. A biópsia TE foi realizada e 10μl SCM de embriões biopsiados são coletados no dia 5 ou dia 6. Ambos os tipos de amostra passam por amplificação de genoma completo (WGA) usando o sistema Quanti Flour ONE dsDNA e análise de DNA por sequenciamento de próxima geração (NGS) usando o kit NextSeq High output 150 cycles.

A comparação dos resultados de NGS da biópsia de trofectoderma (TE) e SCM é feita para identificar a sensibilidade e especificidade do teste.

Será necessário um tamanho de amostra de 218 embriões dia 5/dia 6.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

218

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Recrutamento
        • My Duc Hospital
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnã
        • Recrutamento
        • My Duc Phu Nhuan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes passam por fertilização in vitro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento de Reprodução Assistida com indicação de ICSI
  • Tendo indicação PGT-A ou PGT-SR
  • Ter um acordo para se inscrever no estudo NiPGT-A
  • Tendo blastocisto para biópsia

Critério de exclusão:

  • Ciclo de maturação in vitro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com indicação de PGT
Pacientes submetidas a fertilização in vitro com PGT-A ou por indicação de PGT-SR
Teste de diagnostico: NiPGT-A
NiPGT-A é a técnica para rastrear o estado de aneuploidia de um embrião sem técnica de invasão, como a biópsia. Usamos o SCM para isolar o cfDNA, depois amplificamos e analisamos a aneuploidia do embrião que secreta esse material usando a técnica NGS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de NiPGT-A
Prazo: 4 meses após a contratação
A capacidade de detectar embriões euploides
4 meses após a contratação
Especificidade de NiPGT-A
Prazo: 4 meses após a contratação
A capacidade de detectar embriões aneuplóides
4 meses após a contratação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de amplificação bem-sucedida
Prazo: 7 dias após a coleta do SCM
Taxa de amostras de SCM com concentração de DNA após WGA maior ou igual a 1ng/μl
7 dias após a coleta do SCM
Concordância total
Prazo: 14 dias após a coleta do SCM
Os resultados NGS correspondentes da biópsia TE e SCM para ploidia e sexo
14 dias após a coleta do SCM
Taxa de gravidez positiva
Prazo: 2 semanas após a transferência do embrião
Taxa de participantes com nível sérico de gonadotrofina coriônica humana superior a 25 mIU/mL
2 semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
Taxa de participantes com pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia na 7ª semana de gestação com detecção da atividade dos batimentos cardíacos.
5 semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Com 12 semanas de gestação
Taxa de participantes com coração detectável na gestação de 12 semanas ou mais, após a conclusão da primeira transferência
Com 12 semanas de gestação
Taxa de implantação
Prazo: 3 semanas após a transferência do embrião
como o número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos
3 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mỹ Đức Hospital

Colaboradores

My Duc Phu Nhuan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS/BVMĐ/20/11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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