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Test genetici preimpianto non invasivi per aneuploidia

20 settembre 2020 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital

Test genetici preimpianto non invasivi per l'aneuploidia utilizzando DNA libero cellulare su terreni di coltura esauriti

Lo studio è condotto per valutare la sensibilità e la specificità del test genetico preimpianto non invasivo per l'aneuploidia (NiPGT-A) utilizzando DNA libero cellulare in mezzo di coltura esaurito (SCM).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è uno studio diagnostico, recluta 218 blastocisti biopsiati da coppie sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) con test genetico preimpianto per aneuploidia (PGT-A) o test genetico preimpianto per riarrangiamenti strutturali (PGT-SR).

Il prelievo degli ovociti, l'ICSI e la coltura degli embrioni vengono eseguiti secondo il protocollo di routine.

Il giorno 3, ogni embrione è stato lavato e coltivato in singole goccioline. La biopsia TE è stata condotta e 10 μl di SCM di embrioni sottoposti a biopsia vengono raccolti il ​​giorno 5 o il giorno 6. Entrambi i tipi di campioni vengono sottoposti all'amplificazione dell'intero genoma (WGA) utilizzando il sistema Quanti Flour ONE dsDNA e all'analisi del DNA mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) utilizzando il kit NextSeq High output 150 cicli.

Il confronto dei risultati NGS dalla biopsia del trofectoderma (TE) e SCM viene eseguito per identificare la sensibilità e la specificità del test.

Sarà necessaria una dimensione del campione di 218 embrioni giorno 5/giorno 6.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

218

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • My Duc Hospital
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Reclutamento
        • My Duc Phu Nhuan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti vengono sottoposti a fecondazione in vitro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento di Riproduzione Assistita con indicazione ICSI
  • Con indicazione PGT-A o PGT-SR
  • Avere un accordo per essere arruolato nello studio NiPGT-A
  • Avere blastocisti alla biopsia

Criteri di esclusione:

  • Ciclo di maturazione in vitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con indicazione PGT
Pazienti sottoposti a fecondazione in vitro con PGT-A o per indicazione PGT-SR
Test diagnostico: NiPGT-A
NiPGT-A è la tecnica per lo screening dello stato di aneuploidia di un embrione senza tecnica di invasione, come la biopsia. Usiamo SCM per isolare cfDNA, quindi amplificare e analizzare l'aneuploidia dell'embrione che secerne questo materiale utilizzando la tecnica NGS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di NiPGT-A
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'assunzione
La capacità di rilevare l'embrione euploide
4 mesi dopo l'assunzione
Specificità di NiPGT-A
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'assunzione
La capacità di rilevare l'embrione aneuploide
4 mesi dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di amplificazione riuscito
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la raccolta SCM
Tasso di campioni SCM con concentrazione di DNA dopo WGA maggiore o uguale a 1ng/μl
7 giorni dopo la raccolta SCM
Concordanza totale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la raccolta SCM
La corrispondenza NGS risulta dalla biopsia TE e SCM per ploidia e sesso
14 giorni dopo la raccolta SCM
Tasso di gravidanza positivo
Lasso di tempo: a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di partecipanti con livello sierico di gonadotropina corionica umana superiore a 25 mIU/mL
a 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di partecipanti con almeno un sacco gestazionale agli ultrasuoni a 7 settimane di gestazione con rilevamento dell'attività del battito cardiaco.
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: A 12 settimane di gestazione
Tasso di partecipanti con cuore rilevabile a 12 settimane di gestazione o oltre, dopo il completamento del primo trasferimento
A 12 settimane di gestazione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
come numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
3 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Collaboratori

My Duc Phu Nhuan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS/BVMĐ/20/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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