Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne genetyczne testy przedimplantacyjne w kierunku aneuploidii

20 września 2020 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Nieinwazyjne genetyczne testy przedimplantacyjne pod kątem aneuploidii przy użyciu DNA wolnego od komórek na zużytych pożywkach hodowlanych

Badanie ma na celu ocenę czułości i swoistości nieinwazyjnego genetycznego badania przedimplantacyjnego w kierunku aneuploidii (NiPGT-A) przy użyciu wolnego DNA do zużytej pożywki hodowlanej (SCM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie jest badaniem diagnostycznym, rekrutuje 218 blastocyst pobranych z biopsji od par poddawanych intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) ze wskazaniem na przedimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) lub genetyczne badanie przedimplantacyjne w kierunku rearanżacji strukturalnych (PGT-SR).

Pobieranie oocytów, ICSI i hodowla zarodków są przeprowadzane zgodnie z rutynowym protokołem.

W dniu 3 każdy zarodek płukano i hodowano w pojedynczych kropelkach. Przeprowadzono biopsję TE i pobrano 10 μl SCM biopsji zarodków w dniu 5 lub 6. Oba rodzaje próbek poddawane są amplifikacji całego genomu (WGA) przy użyciu systemu Quanti Flour ONE dsDNA i analizie DNA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przy użyciu zestawu NextSeq High output 150 cycles.

Porównanie wyników NGS z biopsji trofektodermy (TE) i SCM ma na celu określenie czułości i swoistości testu.

Potrzebna będzie próbka o wielkości 218 zarodków w dniu 5/w dniu 6.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

218

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • My Duc Hospital
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • My Duc Phu Nhuan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani są zapłodnieniu in vitro.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie wspomaganego rozrodu ze wskazaniem ICSI
  • Posiadające oznaczenie PGT-A lub PGT-SR
  • Posiadanie zgody na włączenie do badania NiPGT-A
  • Mając blastocystę do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Cykl dojrzewania in vitro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze wskazaniem do PGT
Pacjenci poddawani są zapłodnieniu in vitro z użyciem PGT-A lub ze wskazania PGT-SR
Test diagnostyczny: NiPGT-A
NiPGT-A to technika badania stanu aneuploidii zarodka bez techniki inwazyjnej, takiej jak biopsja. Używamy SCM do izolacji cfDNA, następnie amplifikujemy i analizujemy aneuploidię zarodka wydzielającego ten materiał techniką NGS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość NiPGT-A
Ramy czasowe: 4 miesiące po rekrutacji
Zdolność do wykrywania euploidalnego zarodka
4 miesiące po rekrutacji
Specyfika NiPGT-A
Ramy czasowe: 4 miesiące po rekrutacji
Możliwość wykrycia zarodka aneuploidalnego
4 miesiące po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna szybkość amplifikacji
Ramy czasowe: 7 dni po pobraniu SCM
Odsetek próbek SCM ze stężeniem DNA po WGA większym lub równym 1 ng/μl
7 dni po pobraniu SCM
Całkowita zgodność
Ramy czasowe: 14 dni po pobraniu SCM
Dopasowanie wyników NGS z biopsji TE i SCM pod kątem ploidii i płci
14 dni po pobraniu SCM
Pozytywny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: w 2 tygodnie po transferze zarodków
Odsetek uczestników z poziomem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy powyżej 25 mIU/ml
w 2 tygodnie po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
Odsetek uczestniczek z co najmniej jednym pęcherzykiem ciążowym w USG w 7 tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca.
5 tygodni po transferze zarodków
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Odsetek uczestniczek z wykrywalnym sercem w 12. tygodniu ciąży lub później, po zakończeniu pierwszego transferu
W 12 tygodniu ciąży
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po transferze zarodków
jako liczba pęcherzyków ciążowych na liczbę przeniesionych zarodków
3 tygodnie po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Współpracownicy

My Duc Phu Nhuan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/BVMĐ/20/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICSI

Badania kliniczne na NiPGT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj