Ikke-invasiv preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi
Ikke-invasiv preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi ved bruk av cellefritt DNA på brukte kulturmedier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie er en diagnostisk studie, rekrutterer 218 biopsierte blastocyster fra par som gjennomgår intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) med preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) eller preimplantasjonsgenetisk testing for strukturelle omorganiseringer (PGT-SR) indikasjon.
Oocytthenting, ICSI og embryokultur utføres etter rutineprotokoll.
På dag 3 ble hvert embryo vasket og dyrket i enkeltdråper. TE-biopsi ble utført og 10 μl SCM av biopsierte embryoer ble samlet inn på dag 5 eller dag 6. Begge prøvetypene gjennomgår helgenomamplifisering (WGA) ved bruk av Quanti Flour ONE dsDNA-system og DNA-analyse ved neste generasjons sekvensering (NGS) ved bruk av NextSeq High output 150 sykluser.
Sammenligning av NGS-resultater fra trophectoderm (TE) biopsi og SCM er gjort for å identifisere sensitiviteten og spesifisiteten til testen.
En prøvestørrelse på 218 dag 5/dag 6 embryoer vil være nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- My Duc Hospital
-
-
Phu Nhuan
-
Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
- Rekruttering
- My Duc Phu Nhuan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Assistert reproduktiv behandling med ICSI-indikasjon
- Har PGT-A eller PGT-SR indikasjon
- Å ha en avtale om å bli registrert i NiPGT-A-studien
- Har blastocyst til biopsi
Ekskluderingskriterier:
- In vitro modningssyklus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med PGT-indikasjon
Pasienter gjennomgår in vitro fertilisering med PGT-A eller for PGT-SR indikasjon
|
NiPGT-A er teknikken for å screene aneuploidistatusen til et embryo uten invasjonsteknikk, for eksempel biopsi.
Vi bruker SCM for å isolere cfDNA, deretter amplifisere og analysere aneuploidien til embryo som skiller ut dette materialet ved hjelp av NGS-teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av NiPGT-A
Tidsramme: 4 måneder etter rekruttering
|
Evnen til å oppdage euploid embryo
|
4 måneder etter rekruttering
|
|
Spesifisitet av NiPGT-A
Tidsramme: 4 måneder etter rekruttering
|
Evnen til å oppdage aneuploid embryo
|
4 måneder etter rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket forsterkningshastighet
Tidsramme: 7 dager etter SCM-samling
|
Frekvens for SCM-prøver med DNA-konsentrasjon etter WGA større enn eller lik 1ng/μl
|
7 dager etter SCM-samling
|
|
Total samsvar
Tidsramme: 14 dager etter SCM-samling
|
Kampen NGS resultater fra TE biopsi og SCM for ploidi og sex
|
14 dager etter SCM-samling
|
|
Positiv graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
Frekvens av deltakere med serumnivå av humant koriongonadotropin høyere enn 25 mIU/mL
|
2 uker etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
|
Frekvens av deltakere med minst én svangerskapssekk på ultralyd ved 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet.
|
5 uker etter embryooverføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
|
Antall deltakere med påvisbart hjerte ved 12 ukers svangerskap eller utover, etter fullføringen av den første overføringen
|
Ved 12 ukers svangerskap
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3 uker etter embryooverføring
|
som antall svangerskapsposer per antall overførte embryoer
|
3 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS/BVMĐ/20/11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .