Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noninvasiv preimplantation genetisk testning för aneuploidi

20 september 2020 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Icke-invasiv preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi med användning av cellfritt DNA på förbrukade odlingsmedier

Studien genomförs för att utvärdera känsligheten och specificiteten hos icke-invasiv preimplantationsgenetisk testning för aneuploidi (NiPGT-A) med användning av cellfritt DNA i använt odlingsmedium (SCM).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie är en diagnostisk studie, rekryterar 218 biopsierade blastocyster från par som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med Preimplantation genetisk testning för aneuploidi (PGT-A) eller Preimplantation genetisk testning för strukturella omarrangemang (PGT-SR) indikation.

Oocythämtning, ICSI och embryoodling utförs enligt rutinprotokoll.

På dag 3 tvättades varje embryo och odlades i enstaka droppar. TE-biopsi utfördes och 10 μl SCM av biopsierade embryon samlas in på dag 5 eller dag 6. Båda provtyperna genomgår helgenomamplifiering (WGA) med Quanti Flour ONE dsDNA-system och DNA-analys genom nästa generations sekvensering (NGS) med hjälp av NextSeq High output 150 cykler kit.

Jämförelse av NGS-resultat från trophectoderm (TE) biopsi och SCM görs för att identifiera testets känslighet och specificitet.

En provstorlek på 218 embryon dag 5/dag 6 kommer att behövas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

218

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • My Duc Hospital
    • Phu Nhuan
      • Ho Chi Minh City, Phu Nhuan, Vietnam
        • Rekrytering
        • My Duc Phu Nhuan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter genomgår provrörsbefruktning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Assisterad reproduktiv behandling med ICSI-indikation
  • Med PGT-A eller PGT-SR indikation
  • Att ha ett avtal om att bli inskriven i NiPGT-A-studien
  • Att ha blastocyst till biopsi

Exklusions kriterier:

  • Mognadscykel in vitro

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med PGT-indikation
Patienter genomgår provrörsbefruktning med PGT-A eller för PGT-SR indikation
Diagnostiskt test: NiPGT-A
NiPGT-A är tekniken för att screena ett embryos aneuploidistatus utan invasionsteknik, såsom biopsi. Vi använder SCM för att isolera cfDNA, förstärker och analyserar sedan aneuploidin hos embryot som utsöndrar detta material med hjälp av NGS-teknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för NiPGT-A
Tidsram: 4 månader efter rekrytering
Förmågan att upptäcka euploida embryo
4 månader efter rekrytering
Specificitet för NiPGT-A
Tidsram: 4 månader efter rekrytering
Förmågan att upptäcka aneuploida embryo
4 månader efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik förstärkningshastighet
Tidsram: 7 dagar efter SCM-uppsamling
Hastighet för SCM-prover med DNA-koncentration efter WGA större än eller lika med 1ng/μl
7 dagar efter SCM-uppsamling
Total överensstämmelse
Tidsram: 14 dagar efter SCM-uppsamling
Matchen NGS resultat från TE biopsi och SCM för ploidi och sex
14 dagar efter SCM-uppsamling
Positiv graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
Andelen deltagare med en nivå av humant koriongonadotropin i serum som är högre än 25 mIU/ml
2 veckor efter embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
Frekvens av deltagare med minst en graviditetspåse på ultraljud vid 7 veckors graviditet med upptäckt av hjärtslagsaktivitet.
5 veckor efter embryoöverföring
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 12 veckors graviditet
Antal deltagare med detekterbart hjärta vid 12 veckors graviditet eller senare, efter slutförandet av den första överföringen
Vid 12 veckors graviditet
Implantationshastighet
Tidsram: 3 veckor efter embryoöverföring
som antalet graviditetssäckar per antal överförda embryon
3 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Samarbetspartners

My Duc Phu Nhuan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lan N Vuong, Mỹ Đức Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS/BVMĐ/20/11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICSI

Kliniska prövningar på NiPGT-A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera