ハイリスク角膜移植のための混合成分角膜の治療に関する臨床研究
2022年2月22日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
ハイリスク角膜移植における混合成分角膜を使用した移植片拒絶の抑制、ランダム化比較試験。
角膜は免疫学的に特権的な性質を持っているため、低リスクの角膜形成術の移植片拒絶率は 10% 未満です。 しかし、角膜が眼の外傷または感染後に角膜血管新生の 2 象限以上を行った場合、移植片拒絶率は 65% を超え、ハイリスク角膜形成術と呼ばれます。
この研究では、異なるドナーからの混合成分角膜を使用して、ハイリスク角膜移植の移植片生存を観察します。
調査の概要
詳細な説明
眼の外傷または感染は、角膜輪部幹細胞の欠乏および中央角膜混濁を引き起こし、これは中心貫通角膜形成術および輪部移植によってのみ治療することができたが、拒絶率は非常に高い。
臨床では、さまざまなドナーからの中央貫通角膜形成術と組み合わせた角膜輪部移植が移植片を長期間透明に保つことができることを発見しました。この結果は臓器移植でも見られ、複数のドナー臓器移植は肝臓および腎臓移植における拒絶反応のリスクを減らすことができます。
したがって、異なるドナーからの異なる MHC 抗原が存在し、移植後に異なる反応を引き起こすと推測されます。
輪部にはランゲルハンス細胞が多く、血管やリンパ管が豊富にあるため、拒絶反応が早く、重度に起こります。
継続的かつ激しい角膜輪部拒絶は、レシピエント T 細胞の枯渇につながり、別のドナーの中心角膜組織の免疫寛容につながります。
このプロジェクトでは、異なるドナーからの中央貫通角膜形成術および角膜輪部移植を実施し、ハイリスク角膜移植の移植片生存を臨床的に観察し、ハイリスク角膜移植患者のための新しい方法を見つけます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Huang, MD, PHD
- 電話番号：86-13552338050
- メール：qingerdong@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Ling Jin
- 電話番号：86-20-87334687
- メール：lingjin41@yahoo.com
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主任研究者：
- Ting Huang, MD, PHD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全層を含む中心角膜混濁
- 2象限以上の角膜血管新生
- -患者は、手術後12か月間、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません
- 年齢：18歳～70歳
除外基準:
- 内皮層を伴わない角膜中心部混濁
- 角膜血管新生の 2 象限未満
- スティーブンス・ジョンソン症候群またはシェーグレン症候群の病歴
- 重度のまぶたと結膜の傷跡
- 反対側の眼の失明
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルグラフト角膜移植
単一ドナーからの中央貫通角膜形成術と組み合わせた輪部移植。
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シングルドナー角膜を用いた中央貫通角膜形成術を併用した輪部移植
角膜輪部移植と混合成分角膜を用いた中心貫通型角膜形成術の併用
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実験的：デュアルグラフト角膜移植
角膜輪部移植と異なるドナーからの中心貫通角膜形成術の組み合わせ。
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シングルドナー角膜を用いた中央貫通角膜形成術を併用した輪部移植
角膜輪部移植と混合成分角膜を用いた中心貫通型角膜形成術の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での角膜移植片拒絶率
時間枠：12ヶ月
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角膜移植の拒絶指数は、手術後にスリットランプで観察されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力の変化
時間枠：術前1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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異なるポイントでの最良の矯正視力が術前と比較されます
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術前1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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角膜厚深さの変化
時間枠：ベースライン（手術前）、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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角膜の厚さの深さは、前眼部OCTによって測定され、術前と比較されます
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ベースライン（手術前）、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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角膜輪部の再建
時間枠：ベースライン（手術前）、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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角膜輪部の構造が再構築されたかどうかを確認するために、共焦点顕微鏡が使用されます。
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ベースライン（手術前）、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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内皮細胞密度
時間枠：ベースライン（手術前）、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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内皮細胞密度は、内皮細胞の損失を評価するために鏡面顕微鏡で測定されます
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ベースライン（手術前）、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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印象細胞診による角膜表面の結膜上皮を含む杯細胞の存在率
時間枠：ベースライン（手術前）、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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インプレッションサイトロジーにより結膜上皮細胞や杯細胞が角膜表面に浸潤しているかどうかを検出し、角膜輪部機能の再構成を観察
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ベースライン（手術前）、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：術前1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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眼圧は、安全指標として非接触眼圧計で測定されます
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術前1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月18日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。