Klinikai tanulmány a vegyes komponensű szaruhártya kezeléséről nagy kockázatú keratoplasztikához
2022. február 22. frissítette: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
A graftkilökődés visszaszorítása vegyes komponensű szaruhártya használatával a nagy kockázatú keratoplasztikában, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
A szaruhártya immunológiailag kitüntetett természete miatt a graft kilökődési aránya kevesebb, mint 10% az alacsony kockázatú keratoplasztikánál. De ha a szaruhártya 2 vagy több kvadráns szaruhártya neovaszkularizációt végzett szemtrauma vagy fertőzés után, a graft kilökődési aránya több mint 65%, ezt magas kockázatú keratoplasztikának nevezik.
Ez a tanulmány a nagy kockázatú szaruhártya-transzplantáció graft túlélését figyeli meg különböző donoroktól származó vegyes komponensű szaruhártya felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A szem traumája vagy fertőzése a szaruhártya limbális őssejt hiányához és a szaruhártya centrális elhomályosodásához vezet, amelyet csak centrálisan penetráló keratoplasztikával és limbális transzplantációval lehetett kezelni, de a kilökődési arány nagyon magas.
Klinikailag azt találtuk, hogy a limbális transzplantáció és a különböző donorok centrális behatoló keratoplasztikája kombinálva hosszú ideig átlátszóvá teheti a graftot, ez az eredmény a szervátültetésben is megtalálható, a többdonoros szervátültetés csökkentheti a kilökődés kockázatát máj- és vesetranszplantációban.
Ezért azt feltételezik, hogy különböző donoroktól különböző MHC antigének származnak, amelyek különböző reakciókat váltanak ki a transzplantáció után.
Mivel a végtagokban nagyszámú Langerhans-sejt, bőséges vérerek és nyirokrendszer található, ezért a kilökődés korán és súlyosan következik be.
A folyamatos és intenzív limbális kilökődés a recipiens T-sejtek kimerüléséhez, egy másik donor központi szaruhártya szövetének immuntoleranciájához vezet.
Ebben a projektben centrális penetrációs keratoplasztikát és limbális transzplantációt végeznek különböző donoroktól, valamint klinikailag vizsgálják a magas kockázatú szaruhártya-transzplantáció graft túlélését, hogy új módszert találjanak a magas kockázatú szaruhártya-transzplantált betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ting Huang, MD, PHD
- Telefonszám: 86-13552338050
- E-mail: qingerdong@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Jin
- Telefonszám: 86-20-87334687
- E-mail: lingjin41@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szaruhártya központi homályossága, amely a teljes réteget érinti
- A szaruhártya neovaszkularizációja két vagy több kvadránsban
- A betegeknek hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett nyomon követési vizsgálatokra a műtét után 12 hónapig
- Életkor: 18-70 év
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya központi homályossága, amely nem érinti az endothel réteget
- Kevesebb mint két kvadráns szaruhártya neovaszkularizáció
- Stevens-Johnson-szindróma vagy Sjogren-szindróma története
- Súlyos szemhéj- és kötőhártya-heg
- Látásvesztés az ellenoldali szemen
- Terhes és szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen átültetett szaruhártya átültetés
Limbális transzplantáció centrális behatoló keratoplasztikával kombinálva egyetlen donortól.
|
Limbális transzplantáció centrális behatoló keratoplasztikával kombinálva egyetlen donor szaruhártyájával
Limbális transzplantáció centrális behatoló keratoplasztikával kombinálva vegyes komponensű szaruhártyával
|
|
Kísérleti: Kettős graft szaruhártya-átültetés
Limbális transzplantáció kombinálva központi penetráló keratoplasztikával különböző donoroktól.
|
Limbális transzplantáció centrális behatoló keratoplasztikával kombinálva egyetlen donor szaruhártyájával
Limbális transzplantáció centrális behatoló keratoplasztikával kombinálva vegyes komponensű szaruhártyával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya graft kilökődésének aránya 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A szaruhártya-transzplantáció kilökődési indexét a műtét után réslámpával figyeljük meg
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség változásai
Időkeret: Műtét előtt 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A különböző pontokban a legjobb korrigált látásélességet összehasonlítjuk a műtét előttivel
|
Műtét előtt 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A szaruhártya vastagságának változásai
Időkeret: alapvonal (műtét előtt), 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A szaruhártya vastagságának mélységét elülső szegmentális OCT-vel mérjük, és összehasonlítjuk a műtét előttivel
|
alapvonal (műtét előtt), 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A szaruhártya limbális rekonstrukciója
Időkeret: alapvonal (műtét előtt), 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Konfokális mikroszkópiát használnak annak meghatározására, hogy a szaruhártya limbális szerkezete helyreállt-e
|
alapvonal (műtét előtt), 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Endothel sejtsűrűség
Időkeret: alapvonal (műtét előtt), 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az endoteliális sejtsűrűséget tükörmikroszkóppal mérjük, hogy értékeljük az endothelsejtek elvesztését
|
alapvonal (műtét előtt), 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A kötőhártya-hámot tartalmazó serlegsejtek jelenléti aránya a szaruhártya felszínén impressziós citológiával
Időkeret: alapvonal (műtét előtt), 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Lenyomat-citológiával észleli, hogy a kötőhártya hám- és kehelysejtek behatoltak-e a szaruhártya felszínébe, hogy megfigyelje a limbális funkció rekonstrukcióját
|
alapvonal (műtét előtt), 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: Műtét előtt 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az intraokuláris nyomást érintésmentes tonométerrel mérik biztonsági indexként
|
Műtét előtt 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020KYPJ111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .