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Klinische Studie zur Behandlung von Hornhaut mit gemischten Komponenten bei Keratoplastik mit hohem Risiko

22. Februar 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Unterdrückung der Transplantatabstoßung unter Verwendung von Hornhaut mit gemischten Komponenten in der Hochrisiko-Keratoplastik,Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Aufgrund der immunologisch privilegierten Natur der Hornhaut beträgt die Abstoßungsrate des Transplantats weniger als 10 % bei risikoarmer Keratoplastik. Aber wenn die Hornhaut 2 oder mehr Quadranten der Hornhautneovaskularisation nach einem Augentrauma oder einer Infektion durchführt, beträgt die Abstoßungsrate des Transplantats mehr als 65 %, was als Hochrisiko-Keratoplastik bezeichnet wird.

Diese Studie wird das Transplantatüberleben einer Hochrisiko-Hornhauttransplantation unter Verwendung von Hornhaut mit gemischten Komponenten von verschiedenen Spendern beobachten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Augenverletzungen oder -infektionen führen zu einem Mangel an kornealen limbalen Stammzellen und einer zentralen Hornhauttrübung, die nur durch eine zentral perforierende Keratoplastik und eine Limbustransplantation behandelt werden konnte, aber die Abstoßungsrate ist sehr hoch. In der Klinik haben wir festgestellt, dass eine Limbustransplantation in Kombination mit einer zentral durchdringenden Keratoplastik von verschiedenen Spendern das Transplantat für lange Zeit transparent halten kann. Dieses Ergebnis findet sich auch bei Organtransplantationen, eine Transplantation mehrerer Spenderorgane könnte das Abstoßungsrisiko bei Leber- und Nierentransplantationen verringern. Daher wird spekuliert, dass es unterschiedliche MHC-Antigene von verschiedenen Spendern gibt, die unterschiedliche Reaktionen nach der Transplantation hervorrufen. Da es eine große Anzahl von Langerhans-Zellen, reichlich Blutgefäße und Lymphgefäße im Limbus gibt, tritt die Abstoßung früh und schwerwiegend auf. Kontinuierliche und intensive limbale Abstoßung führt zur Erschöpfung der T-Zellen des Empfängers, was zur Immuntoleranz des zentralen Hornhautgewebes eines anderen Spenders führt. In diesem Projekt werden zentrale perforierende Keratoplastiken und Limbustransplantationen von verschiedenen Spendern durchgeführt und das Transplantatüberleben von Hochrisiko-Hornhauttransplantationen klinisch beobachtet, um eine neue Methode für Hochrisiko-Hornhauttransplantationspatienten zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting Huang, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentrale Hornhauttrübung mit voller Schicht
  • Hornhautneovaskularisation in zwei oder mehr Quadranten
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der Operation zurückzukehren
  • Alter: 18 -70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Hornhauttrübung ohne Einbeziehung der Endothelschicht
  • Weniger als zwei Quadranten der Hornhautneovaskularisation
  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder Sjögren-Syndroms
  • Schwere Augenlid- und Bindehautnarbe
  • Sehverlust im kontralateralen Auge
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeltransplantat-Hornhauttransplantation
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik von Einzelspendern.
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik mit Einzelspender-Hornhaut
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik mit gemischter Hornhaut
Experimental: Doppelte Hornhauttransplantation
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik von verschiedenen Spendern.
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik mit Einzelspender-Hornhaut
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik mit gemischter Hornhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abstoßungsrate des Hornhauttransplantats nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Abstoßungsindex der Hornhauttransplantation wird nach der Operation mit einer Spaltlampe beobachtet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die beste korrigierte Sehschärfe an verschiedenen Punkten wird mit der präoperativen verglichen
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Änderungen der Hornhautdicke Tiefe
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Tiefe der Hornhautdicke wird durch anteriores segmentales OCT gemessen und mit der präoperativen verglichen
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Rekonstruktion des Hornhaut-Limbus
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Konfokale Mikroskopie wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Struktur der Hornhaut-Limbalis rekonstruiert hat
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Endothelzelldichte
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Endothelzelldichte wird mit einem Spiegelmikroskop gemessen, um den Verlust von Endothelzellen zu bewerten
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Anwesenheitsrate von Becherzellen, die Bindehautepithel auf der Hornhautoberfläche enthalten, durch Impressionszytologie
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Erkennt durch Impressionszytologie, ob konjunktivale Epithel- und Becherzellen in die Hornhautoberfläche eingedrungen sind, um die Rekonstruktion der Limbusfunktion zu beobachten
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Augeninnendruck wird als Sicherheitsindex mit einem berührungslosen Tonometer gemessen
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020KYPJ111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhauttransplantation

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