- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04490902
Klinische Studie zur Behandlung von Hornhaut mit gemischten Komponenten bei Keratoplastik mit hohem Risiko
Unterdrückung der Transplantatabstoßung unter Verwendung von Hornhaut mit gemischten Komponenten in der Hochrisiko-Keratoplastik,Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Aufgrund der immunologisch privilegierten Natur der Hornhaut beträgt die Abstoßungsrate des Transplantats weniger als 10 % bei risikoarmer Keratoplastik. Aber wenn die Hornhaut 2 oder mehr Quadranten der Hornhautneovaskularisation nach einem Augentrauma oder einer Infektion durchführt, beträgt die Abstoßungsrate des Transplantats mehr als 65 %, was als Hochrisiko-Keratoplastik bezeichnet wird.
Diese Studie wird das Transplantatüberleben einer Hochrisiko-Hornhauttransplantation unter Verwendung von Hornhaut mit gemischten Komponenten von verschiedenen Spendern beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ting Huang, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-13552338050
- E-Mail: qingerdong@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ling Jin
- Telefonnummer: 86-20-87334687
- E-Mail: lingjin41@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zentrale Hornhauttrübung mit voller Schicht
- Hornhautneovaskularisation in zwei oder mehr Quadranten
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 12 Monate nach der Operation zurückzukehren
- Alter: 18 -70 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Hornhauttrübung ohne Einbeziehung der Endothelschicht
- Weniger als zwei Quadranten der Hornhautneovaskularisation
- Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder Sjögren-Syndroms
- Schwere Augenlid- und Bindehautnarbe
- Sehverlust im kontralateralen Auge
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Einzeltransplantat-Hornhauttransplantation
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik von Einzelspendern.
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Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik mit Einzelspender-Hornhaut
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik mit gemischter Hornhaut
|
Experimental: Doppelte Hornhauttransplantation
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik von verschiedenen Spendern.
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Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik mit Einzelspender-Hornhaut
Limbustransplantation kombiniert mit zentraler perforierender Keratoplastik mit gemischter Hornhaut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Abstoßungsrate des Hornhauttransplantats nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Abstoßungsindex der Hornhauttransplantation wird nach der Operation mit einer Spaltlampe beobachtet
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die beste korrigierte Sehschärfe an verschiedenen Punkten wird mit der präoperativen verglichen
|
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Änderungen der Hornhautdicke Tiefe
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Tiefe der Hornhautdicke wird durch anteriores segmentales OCT gemessen und mit der präoperativen verglichen
|
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Rekonstruktion des Hornhaut-Limbus
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Konfokale Mikroskopie wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Struktur der Hornhaut-Limbalis rekonstruiert hat
|
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Endothelzelldichte
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Endothelzelldichte wird mit einem Spiegelmikroskop gemessen, um den Verlust von Endothelzellen zu bewerten
|
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Anwesenheitsrate von Becherzellen, die Bindehautepithel auf der Hornhautoberfläche enthalten, durch Impressionszytologie
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Erkennt durch Impressionszytologie, ob konjunktivale Epithel- und Becherzellen in die Hornhautoberfläche eingedrungen sind, um die Rekonstruktion der Limbusfunktion zu beobachten
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Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Augeninnendruck
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Der Augeninnendruck wird als Sicherheitsindex mit einem berührungslosen Tonometer gemessen
|
Vor der Operation, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020KYPJ111
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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