Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě smíšené rohovky u vysoce rizikové keratoplastiky

22. února 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Potlačení rejekce štěpu pomocí rohovky se smíšenou složkou ve vysoce rizikové keratoplastice, Randomizovaná kontrolovaná studie.

Vzhledem k imunologicky privilegované povaze rohovky je míra odmítnutí štěpu u keratoplastiky s nízkým rizikem nižší než 10 %. Ale když rohovka provedla 2 nebo více kvadrantů neovaskularizace rohovky po očním traumatu nebo infekci, míra odmítnutí štěpu je více než 65 %, nazývá se to vysoce riziková keratoplastika.

Tato studie bude sledovat přežití štěpu u vysoce rizikové transplantace rohovky s použitím rohovky se smíšenou složkou od různých dárců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oční trauma nebo infekce vedou k deficitu kmenových buněk rohovky a centrálnímu zakalení rohovky, které lze léčit pouze centrální penetrující keratoplastikou a transplantací limbu, ale míra odmítnutí je velmi vysoká. V klinické praxi jsme zjistili, že transplantace limbu v kombinaci s centrální penetrující keratoplastikou od různých dárců může udržet štěp transparentní po dlouhou dobu, tento výsledek lze nalézt také u transplantace orgánů, transplantace orgánů od více dárců by mohla snížit riziko rejekce u transplantace jater a ledvin. Proto se spekuluje, že existují různé MHC antigeny od různých dárců, které po transplantaci způsobují různé reakce. Vzhledem k tomu, že v limbu je velké množství Langerhansových buněk, hojné krevní cévy a lymfatické cévy, k odmítnutí dochází brzy a vážně. Kontinuální a intenzivní limbální odmítání vede k vyčerpání T buněk příjemce, což vede k imunitní toleranci centrální rohovkové tkáně jiného dárce. V tomto projektu bude provedena centrální penetrující keratoplastika a transplantace limbu od různých dárců a klinicky bude sledováno přežití štěpu u vysoce rizikové transplantace rohovky s cílem nalézt novou metodu pro vysoce rizikové pacienty po transplantaci rohovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ting Huang, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 86-13552338050
  • E-mail: qingerdong@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Huang, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrální zákal rohovky zahrnující celou vrstvu
  • Neovaskularizace rohovky ve dvou nebo více kvadrantech
  • Pacienti musí být ochotni a schopni vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci
  • Věk: 18-70 let

Kritéria vyloučení:

  • Centrální zákal rohovky nezahrnující endoteliální vrstvu
  • Méně než dva kvadranty neovaskularizace rohovky
  • Stevens-Johnsonův syndrom nebo Sjogrenův syndrom v anamnéze
  • Těžká jizva na víčkách a spojivkách
  • Ztráta zraku v kontralaterálním oku
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transplantace rohovky jedním štěpem
Transplantace končetin kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou od jednotlivých dárců.
Postup: Transplantace končetin kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou
Transplantace končetin kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou s rohovkou jednoho dárce
Postup: Transplantace končetin kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou
Transplantace končetiny kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou se smíšenou složkou rohovky
Experimentální: Duální transplantace rohovky
Transplantace končetin kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou od různých dárců.
Postup: Transplantace končetin kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou
Transplantace končetin kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou s rohovkou jednoho dárce
Postup: Transplantace končetin kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou
Transplantace končetiny kombinovaná s centrální penetrující keratoplastikou se smíšenou složkou rohovky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rejekce rohovkového štěpu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Index rejekce transplantace rohovky bude po operaci sledován štěrbinovou lampou
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nejlepší korigovaná zraková ostrost v různých bodech bude porovnána s předoperační
Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny hloubky tloušťky rohovky
Časové okno: výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hloubka tloušťky rohovky bude měřena pomocí předního segmentálního OCT a porovnána s předoperačním
výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rekonstrukce rohovkového limbu
Časové okno: výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Konfokální mikroskopie bude použita k určení, zda se struktura rohovkového limbu rekonstruovala
výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Endoteliální buněčná hustota
Časové okno: výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hustota endoteliálních buněk bude měřena zrcadlovým mikroskopem, aby se vyhodnotila ztráta endoteliálních buněk
výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra přítomnosti pohárkových buněk obsahujících spojivkový epitel na povrchu rohovky pomocí otiskové cytologie
Časové okno: výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zjišťuje, zda spojivkové epiteliální a pohárkové buňky napadly povrch rohovky pomocí otiskové cytologie, aby bylo možné pozorovat rekonstrukci limbální funkce
výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak
Časové okno: Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nitrooční tlak bude měřen bezkontaktním tonometrem jako bezpečnostní index
Před operací, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2020KYPJ111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit