Klinische studie naar de behandeling van hoornvlies met gemengde componenten voor keratoplastiek met hoog risico
22 februari 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Onderdrukking van transplantaatafstoting met behulp van hoornvlies met gemengde componenten in de risicovolle keratoplastiek, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Vanwege de immunologisch geprivilegieerde aard van het hoornvlies, is het afstotingspercentage van het transplantaat minder dan 10% voor keratoplastiek met een laag risico. Maar wanneer het hoornvlies 2 of meer kwadranten van neovascularisatie van het hoornvlies heeft uitgevoerd na oculair trauma of infectie, is het afstotingspercentage meer dan 65%, dit wordt hoog-risico keratoplastie genoemd.
Deze studie zal de transplantaatoverleving observeren van hoog-risico hoornvliestransplantatie met behulp van hoornvlies met gemengde componenten van verschillende donoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oogtrauma of -infectie leidde tot limbale stamceldeficiëntie van het hoornvlies en centrale vertroebeling van het hoornvlies, die alleen konden worden behandeld door centrale penetrerende keratoplastiek en limbale transplantatie, maar het afstotingspercentage is zeer hoog.
In de klinische praktijk ontdekten we dat limbale transplantatie in combinatie met centrale penetrerende keratoplastie van verschillende donoren het transplantaat lange tijd transparant kan houden. Dit resultaat wordt ook gevonden bij orgaantransplantatie, meervoudige donororgaantransplantatie zou het afstotingsrisico bij lever- en niertransplantatie kunnen verminderen.
Daarom wordt gespeculeerd dat er verschillende MHC-antigenen van verschillende donoren zijn, die na transplantatie verschillende reacties veroorzaken.
Omdat er een groot aantal Langerhans-cellen is, overvloedige bloedvaten en lymfevaten in de limbale, vindt de afstoting vroeg en ernstig plaats.
Voortdurende en intense limbale afstoting leidt tot de uitputting van ontvangende T-cellen, wat leidt tot de immuuntolerantie van het centrale hoornvliesweefsel van een andere donor.
In dit project zullen centrale penetrerende keratoplastiek en limbale transplantatie van verschillende donoren worden uitgevoerd en zal de transplantaatoverleving van hoog-risico hoornvliestransplantatie klinisch worden geobserveerd, om een nieuwe methode te vinden voor hoog-risico hoornvliestransplantatiepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ting Huang, MD, PHD
- Telefoonnummer: 86-13552338050
- E-mail: qingerdong@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ling Jin
- Telefoonnummer: 86-20-87334687
- E-mail: lingjin41@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Centrale vertroebeling van het hoornvlies met volledige laag
- Corneale neovascularisatie in twee of meer kwadranten
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om gedurende 12 maanden na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken
- Leeftijden: 18 -70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Centrale vertroebeling van het hoornvlies zonder betrokkenheid van de endotheellaag
- Minder dan twee kwadranten van neovascularisatie van het hoornvlies
- Geschiedenis van het Stevens-Johnson-syndroom of het syndroom van Sjögren
- Ernstig ooglid en bindvlieslitteken
- Verlies van gezichtsvermogen in contralateraal oog
- Zwangere en zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudige hoornvliestransplantatie
Limbale transplantatie gecombineerd met centrale penetrerende keratoplastiek van enkele donoren.
|
Limbale transplantatie gecombineerd met centrale penetrerende keratoplastiek met hoornvlies van een enkele donor
Limbale transplantatie gecombineerd met centrale penetrerende keratoplastiek met hoornvlies met gemengde componenten
|
|
Experimenteel: Hoornvliestransplantatie met dubbel transplantaat
Limbale transplantatie gecombineerd met centrale penetrerende keratoplastiek van verschillende donoren.
|
Limbale transplantatie gecombineerd met centrale penetrerende keratoplastiek met hoornvlies van een enkele donor
Limbale transplantatie gecombineerd met centrale penetrerende keratoplastiek met hoornvlies met gemengde componenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van afstoting van het hoornvliestransplantaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De afstotingsindex van hoornvliestransplantatie wordt na de operatie met een spleetlamp waargenomen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op een ander punt zal worden vergeleken met preoperatief
|
Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De veranderingen in de diepte van de hoornvliesdikte
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De diepte van de hoornvliesdikte wordt gemeten door middel van anterieure segmentale OCT en vergeleken met preoperatief
|
basislijn (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Reconstructie van cornea limbal
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Confocale microscopie zal worden gebruikt om te bepalen of de structuur van de corneale limbal is gereconstrueerd
|
basislijn (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Endotheelceldichtheid zal worden gemeten met een spiegelmicroscoop om het verlies van endotheelcellen te evalueren
|
basislijn (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De mate van aanwezigheid van slijmbekercellen met conjunctivaal epitheel op het hoornvliesoppervlak door afdrukcytologie
Tijdsspanne: basislijn (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Detecteert of conjunctivale epitheel- en slijmbekercellen het hoornvliesoppervlak zijn binnengedrongen door middel van afdrukcytologie, om de reconstructie van de limbale functie te observeren
|
basislijn (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De intraoculaire druk wordt gemeten met een contactloze tonometer als veiligheidsindex
|
Voor de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020KYPJ111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .