Klinisk studie om behandling av hornhinna med blandade komponenter för högriskkeratoplastik
22 februari 2022 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Undertryckande av transplantatavstötning med hjälp av blandad hornhinna vid högriskkeratoplastik, en randomiserad kontrollerad studie.
På grund av den immunologiskt privilegierade naturen hos hornhinnan är transplantatavstötningsfrekvensen mindre än 10 % för keratoplastik med låg risk. Men när hornhinnan utförde 2 eller fler kvadranter av hornhinneneovaskularisering efter ögontrauma eller infektion, är transplantatavstötningsgraden mer än 65%, det kallas högriskkeratoplastik.
Denna studie kommer att observera transplantatets överlevnad av högriskhornhinnetransplantation med blandad hornhinna från olika donatorer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Okulärt trauma eller infektion leder till brist på stamceller i hornhinnan och opacifiering av central hornhinna som endast kunde behandlas genom central penetrerande keratoplastik och limbaltransplantation, men avstötningsfrekvensen är mycket hög.
Inom klinisk fann vi att limbaltransplantation i kombination med central penetrerande keratoplastik från olika donatorer kan hålla transplantatet transparent under lång tid, detta resultat återfinns även vid organtransplantation, organtransplantation med flera donatorer kan minska risken för avstötning vid lever- och njurtransplantation.
Därför spekuleras det i att det finns olika MHC-antigener från olika donatorer, som orsakar olika reaktioner efter transplantation.
Eftersom det finns ett stort antal Langerhans celler, rikligt med blodkärl och lymfatiska i limbal, så avstötningen sker tidigt och allvarligt.
Kontinuerlig och intensiv limbal avstötning leder till utarmning av mottagar-T-celler, leder till immuntolerans för en annan givares centrala hornhinnevävnad.
I detta projekt kommer central penetrerande keratoplastik och limbaltransplantation från olika donatorer att genomföras och transplantatöverlevnaden vid högriskhornhinnetransplantation kommer att observeras i kliniska studier, för att hitta en ny metod för högriskpatienter med hornhinnetransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Huang, MD, PHD
- Telefonnummer: 86-13552338050
- E-post: qingerdong@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ling Jin
- Telefonnummer: 86-20-87334687
- E-post: lingjin41@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Central hornhinnas opacitet involverar hela skiktet
- Korneal neovaskularisering i två eller flera kvadranter
- Patienterna måste vilja och kunna återkomma för planerade uppföljningsundersökningar i 12 månader efter operationen
- Ålder: 18-70 år
Exklusions kriterier:
- Central korneal opacitet som inte involverar endotelskiktet
- Mindre än två kvadranter av korneal neovaskularisering
- Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller Sjögrens syndrom
- Svår ögonlock och konjunktivala ärr
- Synförlust i det kontralaterala ögat
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltransplantat hornhinnetransplantation
Limbaltransplantation kombinerat med central penetrerande keratoplastik från enstaka donatorer.
|
Limbaltransplantation kombinerat med central penetrerande keratoplastik med en donatorhornhinna
Limbaltransplantation kombinerad med central penetrerande keratoplastik med blandad hornhinna
|
|
Experimentell: Dubbeltransplantat hornhinnetransplantation
Limbaltransplantation kombinerat med central penetrerande keratoplastik från olika donatorer.
|
Limbaltransplantation kombinerat med central penetrerande keratoplastik med en donatorhornhinna
Limbaltransplantation kombinerad med central penetrerande keratoplastik med blandad hornhinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av avstötning av hornhinnetransplantat efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Avstötningsindexet för hornhinnetransplantation kommer att observeras med spaltlampa efter operation
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna av bäst korrigerade synskärpa
Tidsram: Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Bäst korrigerad synskärpa i olika punkter kommer att jämföras med preoperativ
|
Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändringarna av hornhinnans tjockleksdjup
Tidsram: baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Corneal tjockleksdjup kommer att mätas med främre segmentell OCT och jämföras med preoperativ
|
baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Rekonstruktion av corneal limbal
Tidsram: baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Konfokalmikroskopi kommer att användas för att definiera om strukturen hos hornhinnelimbal har rekonstruerats
|
baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Endotelcelldensitet
Tidsram: baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Endotelcelldensitet kommer att mätas med spegelmikroskop för att utvärdera förlusten av endotelceller
|
baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förekomsten av bägarceller som innehåller konjunktivala epitel på hornhinneytan genom avtryckscytologi
Tidsram: baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Detekterar om konjunktivala epitel- och bägareceller har invaderat hornhinnans yta genom avtryckscytologi, för att observera rekonstruktionen av limbalfunktion
|
baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas med beröringsfri tonometer som säkerhetsindex
|
Före operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020KYPJ111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .