Étude clinique sur le traitement de la cornée à composants mixtes pour la kératoplastie à haut risque
22 février 2022 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Suppression du rejet de greffe à l'aide de cornée à composants mixtes dans la kératoplastie à haut risque ， Un essai contrôlé randomisé.
Du fait du caractère immunologiquement privilégié de la cornée, le taux de rejet de greffe est inférieur à 10 % pour les kératoplasties à faible risque. Mais lorsque la cornée a réalisé 2 quadrants ou plus de néovascularisation cornéenne après un traumatisme ou une infection oculaire, le taux de rejet de greffe est supérieur à 65 %, on parle alors de kératoplastie à haut risque.
Cette étude observera la survie du greffon d'une greffe de cornée à haut risque utilisant une cornée à composants mixtes provenant de différents donneurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un traumatisme ou une infection oculaire entraîne une déficience en cellules souches limbiques cornéennes et une opacification cornéenne centrale qui ne peuvent être traitées que par une kératoplastie pénétrante centrale et une greffe limbique, mais le taux de rejet est très élevé.
En clinique, nous avons constaté que la transplantation limbique combinée à la kératoplastie pénétrante centrale de différents donneurs peut garder la greffe transparente pendant longtemps, ce résultat se retrouve également dans la transplantation d'organes, la transplantation d'organes à donneurs multiples pourrait réduire le risque de rejet dans la transplantation hépatique et rénale.
Par conséquent, on suppose qu'il existe différents antigènes du CMH provenant de différents donneurs, qui provoquent des réactions différentes après la transplantation.
Parce qu'il y a un grand nombre de cellules de Langerhans, de nombreux vaisseaux sanguins et lymphatiques dans le limbique, le rejet se produit donc tôt et sévèrement.
Le rejet limbique continu et intense conduit à l'épuisement des cellules T du receveur, conduit à la tolérance immunitaire du tissu cornéen central d'un autre donneur.
Dans ce projet, la kératoplastie pénétrante centrale et la transplantation limbique de différents donneurs seront réalisées et la survie du greffon de la transplantation cornéenne à haut risque sera observée en clinique, afin de trouver une nouvelle méthode pour les patients transplantés cornéens à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Huang, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 86-13552338050
- E-mail: qingerdong@126.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ling Jin
- Numéro de téléphone: 86-20-87334687
- E-mail: lingjin41@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Opacité cornéenne centrale impliquant une couche complète
- Néovascularisation cornéenne dans deux quadrants ou plus
- Les patients doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 12 mois après la chirurgie
- Âges：18 -70 ans
Critère d'exclusion:
- Opacité cornéenne centrale n'impliquant pas la couche endothéliale
- Moins de deux quadrants de néovascularisation cornéenne
- Antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Sjogren
- Paupière sévère et cicatrice conjonctivale
- Perte de vision dans l'œil controlatéral
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe de cornée à greffe unique
Transplantation limbique associée à une kératoplastie pénétrante centrale à partir de donneurs uniques.
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Transplantation limbique associée à une kératoplastie pénétrante centrale avec cornée à donneur unique
Transplantation limbique associée à une kératoplastie pénétrante centrale avec cornée mixte
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Expérimental: Transplantation cornéenne à double greffe
Transplantation limbique associée à une kératoplastie pénétrante centrale de différents donneurs.
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Transplantation limbique associée à une kératoplastie pénétrante centrale avec cornée à donneur unique
Transplantation limbique associée à une kératoplastie pénétrante centrale avec cornée mixte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de rejet de greffe de cornée à 12 mois
Délai: 12 mois
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L'indice de rejet de la greffe de cornée sera observé à la lampe à fente après la chirurgie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements de meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La meilleure acuité visuelle corrigée à différents points sera comparée à la préopératoire
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Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Les changements de profondeur d'épaisseur cornéenne
Délai: ligne de base (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La profondeur de l'épaisseur cornéenne sera mesurée par l'OCT segmentaire antérieur et comparée à l'épaisseur préopératoire
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ligne de base (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Reconstruction du limbe cornéen
Délai: ligne de base (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La microscopie confocale sera utilisée pour définir si la structure du limbe cornéen s'est reconstruite
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ligne de base (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Densité des cellules endothéliales
Délai: ligne de base (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La densité de cellules endothéliales sera mesurée au microscope spéculaire pour évaluer la perte de cellules endothéliales
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ligne de base (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le taux de présence de cellules caliciformes contenant de l'épithélium conjonctival sur la surface cornéenne par impression cytologie
Délai: ligne de base (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Détecte si les cellules épithéliales et caliciformes conjonctivales ont envahi la surface cornéenne par cytologie d'impression, pour observer la reconstruction de la fonction limbique
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ligne de base (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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La pression intraoculaire sera mesurée par un tonomètre sans contact comme indice de sécurité
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Avant la chirurgie, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020KYPJ111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .