Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sul trattamento della cornea a componenti miste per cheratoplastica ad alto rischio

Soppressione del rigetto dell'innesto utilizzando la cornea a componenti misti nella cheratoplastica ad alto rischio, uno studio controllato randomizzato.

A causa della natura immunologicamente privilegiata della cornea, il tasso di rigetto dell'innesto è inferiore al 10% per la cheratoplastica a basso rischio. Ma quando la cornea ha eseguito 2 o più quadranti di neovascolarizzazione corneale dopo un trauma o un'infezione oculare, il tasso di rigetto dell'innesto è superiore al 65%, si parla di cheratoplastica ad alto rischio.

Questo studio osserverà la sopravvivenza dell'innesto del trapianto di cornea ad alto rischio utilizzando la cornea a componenti misti di diversi donatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma o l'infezione oculare portano alla carenza di cellule staminali limbari corneali e all'opacizzazione corneale centrale che potrebbero essere trattate solo mediante cheratoplastica penetrante centrale e trapianto limbare, ma il tasso di rigetto è molto alto. In clinica, abbiamo scoperto che il trapianto limbare combinato con la cheratoplastica penetrante centrale da diversi donatori può mantenere l'innesto trasparente per lungo tempo, questo risultato si riscontra anche nel trapianto di organi, il trapianto di organi da donatori multipli potrebbe ridurre il rischio di rigetto nel trapianto di fegato e rene. Pertanto, si ipotizza che esistano diversi antigeni MHC provenienti da diversi donatori, che causano reazioni diverse dopo il trapianto. Poiché ci sono un gran numero di cellule di Langerhans, abbondanti vasi sanguigni e linfatici nel limbare, quindi il rigetto si verifica precocemente e in modo grave. Il rigetto limbare continuo e intenso porta all'esaurimento delle cellule T riceventi, portando alla tolleranza immunitaria del tessuto corneale centrale di un altro donatore. In questo progetto, verranno eseguiti cheratoplastica penetrante centrale e trapianto limbare da diversi donatori e verrà osservata clinicamente la sopravvivenza dell'innesto del trapianto di cornea ad alto rischio, per trovare un nuovo metodo per i pazienti sottoposti a trapianto di cornea ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting Huang, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Opacità corneale centrale che coinvolge l'intero strato
  • Neovascolarizzazione corneale in due o più quadranti
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento
  • Età: 18 -70 anni

Criteri di esclusione:

  • Opacità corneale centrale che non coinvolge lo strato endoteliale
  • Meno di due quadranti di neovascolarizzazione corneale
  • Storia della sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Sjogren
  • Grave cicatrice palpebrale e congiuntivale
  • Perdita della vista nell'occhio controlaterale
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trapianto di cornea a graft singolo
Trapianto di arto combinato con cheratoplastica penetrante centrale da singolo donatore.
Trapianto di arto combinato con cheratoplastica penetrante centrale con cornea da donatore singolo
Trapianto di limbo combinato con cheratoplastica penetrante centrale con cornea a componenti miste
Sperimentale: Trapianto di cornea a doppio innesto
Trapianto di limbo combinato con cheratoplastica penetrante centrale da diversi donatori.
Trapianto di arto combinato con cheratoplastica penetrante centrale con cornea da donatore singolo
Trapianto di limbo combinato con cheratoplastica penetrante centrale con cornea a componenti miste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di rigetto del trapianto di cornea a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice di rigetto del trapianto di cornea sarà osservato mediante lampada a fessura dopo l'intervento chirurgico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta in diversi punti sarà confrontata con il preoperatorio
Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I cambiamenti di profondità dello spessore corneale
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La profondità dello spessore corneale sarà misurata mediante OCT segmentale anteriore e confrontata con il preoperatorio
basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Ricostruzione del limbo corneale
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La microscopia confocale sarà utilizzata per definire se la struttura del limbo corneale è stata ricostruita
basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La densità delle cellule endoteliali sarà misurata mediante microscopio speculare per valutare la perdita di cellule endoteliali
basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il tasso di presenza di cellule caliciformi contenenti epitelio congiuntivale sulla superficie corneale mediante citologia ad impressione
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Rileva se le cellule epiteliali e caliciformi congiuntivali hanno invaso la superficie corneale mediante citologia ad impressione, per osservare la ricostruzione della funzione limbare
basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La pressione intraoculare sarà misurata dal tonometro senza contatto come indice di sicurezza
Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020KYPJ111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi