- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04490902
Studio clinico sul trattamento della cornea a componenti miste per cheratoplastica ad alto rischio
Soppressione del rigetto dell'innesto utilizzando la cornea a componenti misti nella cheratoplastica ad alto rischio, uno studio controllato randomizzato.
A causa della natura immunologicamente privilegiata della cornea, il tasso di rigetto dell'innesto è inferiore al 10% per la cheratoplastica a basso rischio. Ma quando la cornea ha eseguito 2 o più quadranti di neovascolarizzazione corneale dopo un trauma o un'infezione oculare, il tasso di rigetto dell'innesto è superiore al 65%, si parla di cheratoplastica ad alto rischio.
Questo studio osserverà la sopravvivenza dell'innesto del trapianto di cornea ad alto rischio utilizzando la cornea a componenti misti di diversi donatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ting Huang, MD, PHD
- Numero di telefono: 86-13552338050
- Email: qingerdong@126.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Ling Jin
- Numero di telefono: 86-20-87334687
- Email: lingjin41@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Opacità corneale centrale che coinvolge l'intero strato
- Neovascolarizzazione corneale in due o più quadranti
- I pazienti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento
- Età: 18 -70 anni
Criteri di esclusione:
- Opacità corneale centrale che non coinvolge lo strato endoteliale
- Meno di due quadranti di neovascolarizzazione corneale
- Storia della sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Sjogren
- Grave cicatrice palpebrale e congiuntivale
- Perdita della vista nell'occhio controlaterale
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trapianto di cornea a graft singolo
Trapianto di arto combinato con cheratoplastica penetrante centrale da singolo donatore.
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Trapianto di arto combinato con cheratoplastica penetrante centrale con cornea da donatore singolo
Trapianto di limbo combinato con cheratoplastica penetrante centrale con cornea a componenti miste
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Sperimentale: Trapianto di cornea a doppio innesto
Trapianto di limbo combinato con cheratoplastica penetrante centrale da diversi donatori.
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Trapianto di arto combinato con cheratoplastica penetrante centrale con cornea da donatore singolo
Trapianto di limbo combinato con cheratoplastica penetrante centrale con cornea a componenti miste
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di rigetto del trapianto di cornea a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'indice di rigetto del trapianto di cornea sarà osservato mediante lampada a fessura dopo l'intervento chirurgico
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La migliore acuità visiva corretta in diversi punti sarà confrontata con il preoperatorio
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Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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I cambiamenti di profondità dello spessore corneale
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La profondità dello spessore corneale sarà misurata mediante OCT segmentale anteriore e confrontata con il preoperatorio
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basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Ricostruzione del limbo corneale
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La microscopia confocale sarà utilizzata per definire se la struttura del limbo corneale è stata ricostruita
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basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La densità delle cellule endoteliali sarà misurata mediante microscopio speculare per valutare la perdita di cellule endoteliali
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basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il tasso di presenza di cellule caliciformi contenenti epitelio congiuntivale sulla superficie corneale mediante citologia ad impressione
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Rileva se le cellule epiteliali e caliciformi congiuntivali hanno invaso la superficie corneale mediante citologia ad impressione, per osservare la ricostruzione della funzione limbare
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basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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La pressione intraoculare sarà misurata dal tonometro senza contatto come indice di sicurezza
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Prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020KYPJ111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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