混合成分角膜治疗高危角膜移植术的临床研究
2022年2月22日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
在高风险角膜移植术中使用混合成分角膜抑制移植排斥反应，一项随机对照试验。
由于角膜的免疫特权性质，低风险角膜移植术的移植物排斥率低于 10%。 但当角膜在眼外伤或感染后进行2个或2个以上象限的角膜新生血管时，移植排斥率超过65%，称为高危角膜移植术。
本研究将观察使用来自不同供体的混合成分角膜进行高危角膜移植的移植物存活率。
研究概览
详细说明
眼外伤或感染导致角膜缘干细胞缺乏和中央角膜混浊，只能采用中央穿透性角膜移植术和角膜缘移植治疗，但排斥反应率很高。
在临床上，我们发现角膜缘移植联合不同供体中央穿透性角膜移植术可以使移植物长时间保持透明，这一结果在器官移植中也有发现，多供体器官移植可以降低肝肾移植排斥反应的风险。
因此推测，不同的供体有不同的MHC抗原，造成移植后的不同反应。
由于角膜缘内有大量的朗格汉斯细胞、丰富的血管和淋巴管，所以排异发生早、严重。
持续和强烈的角膜缘排斥导致受体 T 细胞耗尽，导致另一个供体中央角膜组织的免疫耐受。
本项目将开展中央穿透性角膜移植和不同供体的角膜缘移植，并在临床上观察高危角膜移植的移植物成活情况，为高危角膜移植患者寻找新的方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Huang, MD, PHD
- 电话号码：86-13552338050
- 邮箱：qingerdong@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Ling Jin
- 电话号码：86-20-87334687
- 邮箱：lingjin41@yahoo.com
-
首席研究员：
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 累及全层的中央角膜混浊
- 两个或多个象限的角膜新生血管形成
- 患者必须愿意并能够在术后 12 个月内返回进行预定的后续检查
- 年龄：18 -70岁
排除标准：
- 不累及内皮层的中央角膜混浊
- 角膜新生血管小于二象限
- 史蒂文斯-约翰逊综合征或干燥综合征史
- 严重的眼睑和结膜疤痕
- 对侧眼视力丧失
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单片角膜移植
来自单一供体的角膜缘移植与中央穿透性角膜移植术相结合。
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单供角膜角膜缘移植联合中央穿透性角膜移植术
角膜缘移植联合混合成分角膜中央穿透性角膜移植术
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实验性的：双移植角膜移植
来自不同供体的角膜缘移植联合中央穿透性角膜移植术。
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单供角膜角膜缘移植联合中央穿透性角膜移植术
角膜缘移植联合混合成分角膜中央穿透性角膜移植术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月角膜移植排斥反应率
大体时间：12个月
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角膜移植术后排斥反应指标通过裂隙灯观察
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力的变化
大体时间：术前、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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各点最佳矫正视力与术前比较
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术前、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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角膜厚度深度变化
大体时间：基线（手术前）、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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角膜厚度深度将通过前段OCT测量并与术前进行比较
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基线（手术前）、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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角膜缘重建
大体时间：基线（手术前）、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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共聚焦显微镜将用于确定角膜缘结构是否已重建
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基线（手术前）、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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内皮细胞密度
大体时间：基线（手术前）、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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内皮细胞密度将通过镜面显微镜测量以评估内皮细胞的损失
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基线（手术前）、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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通过印迹细胞学观察角膜表面含有结膜上皮的杯状细胞的存在率
大体时间：基线（手术前）、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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印迹细胞学检测结膜上皮和杯状细胞是否侵入角膜表面，观察角膜缘功能重建
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基线（手术前）、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：术前、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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眼压将通过非接触式眼压计测量作为安全指标
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术前、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月18日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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