Kliininen tutkimus sekakomponenttisen sarveiskalvon hoidosta suuren riskin keratoplastiassa
tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Siirteen hylkimisen estäminen käyttämällä sekakomponenttia sarveiskalvoa suuren riskin keratoplastiassa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koska sarveiskalvo on immunologisesti etuoikeutettu, siirteen hylkimisprosentti on alle 10 % matalariskisessä keratoplastiassa. Mutta kun sarveiskalvo suoritti vähintään 2 kvadranttia sarveiskalvon uudissuonittumista silmävamman tai infektion jälkeen, siirteen hyljintäprosentti on yli 65 %, sitä kutsutaan suuren riskin keratoplastiaksi.
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan siirteen eloonjäämistä korkean riskin sarveiskalvonsiirrossa käyttämällä eri luovuttajien sekakomponenttisia sarveiskalvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmän trauma tai infektio johtavat sarveiskalvon limbaalikantasolupuutteeseen ja sarveiskalvon keskuskalvon samentumiseen, joita voitaisiin hoitaa vain keskustunkeutuvalla keratoplastialla ja limbaalisiirrolla, mutta hylkimisprosentti on erittäin korkea.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitsimme, että limbaalisiirto yhdistettynä keskustunkeutuvaan keratoplastiaan eri luovuttajilta voi pitää siirteen läpinäkyvänä pitkään, tämä tulos löytyy myös elinsiirroista, usean luovuttajan elinsiirto voi vähentää hyljintäriskiä maksan ja munuaisensiirrossa.
Siksi spekuloidaan, että eri luovuttajilta on olemassa erilaisia MHC-antigeenejä, jotka aiheuttavat erilaisia reaktioita transplantaation jälkeen.
Koska limbalissa on suuri määrä Langerhansin soluja, runsaasti verisuonia ja imukudosta, hyljintä tapahtuu varhain ja vakavasti.
Jatkuva ja voimakas limbaalinen hyljintä johtaa vastaanottajan T-solujen ehtymiseen, mikä johtaa toisen luovuttajan sarveiskalvon keskuskudoksen immuunitoleranssiin.
Tässä hankkeessa tehdään eri luovuttajilta peräisin olevaa keskustunkeutuvaa keratoplastiaa ja limbaalisiirtoa sekä havainnoidaan kliinisen riskin sarveiskalvonsiirron siirteen eloonjäämistä, jotta löydetään uusi menetelmä korkean riskin sarveiskalvonsiirtopotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Huang, MD, PHD
- Puhelinnumero: 86-13552338050
- Sähköposti: qingerdong@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Jin
- Puhelinnumero: 86-20-87334687
- Sähköposti: lingjin41@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarveiskalvon keskusopasiteetti, joka sisältää koko kerroksen
- Sarveiskalvon uudissuonittuminen kahdessa tai useammassa kvadrantissa
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Ikäraja: 18-70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon keskusopasiteetti, joka ei koske endoteelikerrosta
- Alle kaksi kvadranttia sarveiskalvon uudissuonittumista
- Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai Sjogrenin oireyhtymän historia
- Vaikea silmäluomen ja sidekalvon arpi
- Näön menetys kontralateraalisessa silmässä
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden siirteen sarveiskalvon siirto
Limbaalisiirto yhdistettynä keskustunkeutuvaan keratoplastiaan yksittäisiltä luovuttajilta.
|
Limbaalisiirto yhdistettynä keskustunkeutuvaan keratoplastiaan yhden luovuttajan sarveiskalvolla
Limbaalisiirto yhdistettynä keskustunkeutuvaan keratoplastiaan sekakomponenttisella sarveiskalvolla
|
|
Kokeellinen: Sarveiskalvon kaksoissiirteensiirto
Limbaalisiirto yhdistettynä keskustunkeutuvaan keratoplastiaan eri luovuttajilta.
|
Limbaalisiirto yhdistettynä keskustunkeutuvaan keratoplastiaan yhden luovuttajan sarveiskalvolla
Limbaalisiirto yhdistettynä keskustunkeutuvaan keratoplastiaan sekakomponenttisella sarveiskalvolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvosiirteen hylkimisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvonsiirron hyljintäindeksiä tarkkaillaan rakolampulla leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Parasta korjattua näöntarkkuutta eri pisteissä verrataan preoperatiiviseen
|
Ennen leikkausta 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon paksuuden syvyyden muutokset
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon paksuuden syvyys mitataan etuosan OCT:llä ja sitä verrataan preoperatiiviseen
|
lähtötaso (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon limbalin rekonstruktio
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Konfokaalimikroskopiaa käytetään määrittämään, onko sarveiskalvon limbalin rakenne rekonstruoitu
|
lähtötaso (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Endoteelisolujen tiheys mitataan peilimikroskoopilla endoteelisolujen häviämisen arvioimiseksi
|
lähtötaso (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sidekalvon epiteelin sisältävien pikarisolujen esiintymisnopeus sarveiskalvon pinnalla impressiosytologian perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Havaitsee jäljennössytologialla, ovatko sidekalvon epiteelisolut ja pikarisolut tunkeutuneet sarveiskalvon pintaan, jotta voidaan tarkkailla limbaalitoiminnan rekonstruktiota
|
lähtötaso (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitataan kosketuksettomalla tonometrilla turvaindeksinä
|
Ennen leikkausta 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020KYPJ111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .