고위험 각막이식술에서 혼합성분 각막의 치료에 관한 임상연구
2022년 2월 22일 업데이트: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
고위험 각막이식술에서 혼합성분 각막을 이용한 이식 거부반응 억제, 무작위대조시험.
각막의 면역학적 특성으로 인해 이식 거부율은 저위험 각막이식술의 경우 10% 미만입니다. 그러나 각막이 안구 외상이나 감염 후 2사분면 이상의 각막신생혈관 형성을 했을 때 이식 거부율이 65% 이상인 경우를 고위험 각막이식술이라고 합니다.
이 연구는 다른 기증자의 혼합 구성 요소 각막을 사용하여 고위험 각막 이식의 이식편 생존을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
안구 외상이나 감염은 각막 윤부 줄기 세포 결핍과 중심 각막 혼탁으로 이어지며 중심 관통 각막 이식술과 윤부 이식으로 만 치료할 수 있지만 거부율이 매우 높습니다.
임상에서 우리는 윤부 이식과 다른 기증자의 중앙 관통 각막 성형술을 결합하면 이식편을 오랫동안 투명하게 유지할 수 있으며, 이 결과는 장기 이식에서도 발견되며 다중 기증자 장기 이식은 간 및 신장 이식에서 거부 위험을 줄일 수 있습니다.
따라서 이식 후 다른 반응을 일으키는 다른 공여자로부터 다른 MHC 항원이 있다고 추측됩니다.
랑게르한스 세포가 많고 윤부에 혈관과 림프액이 풍부하기 때문에 거부반응이 일찍 그리고 심하게 일어난다.
지속적이고 강렬한 윤부 거부반응은 수용자 T 세포의 고갈로 이어지고, 다른 기증자의 중앙 각막 조직의 면역 내성으로 이어집니다.
이 프로젝트에서는 다양한 기증자로부터 중앙 관통 각막 이식술과 윤부 이식술을 시행하고 고위험 각막 이식 환자의 이식 생존율을 임상에서 관찰하여 고위험 각막 이식 환자를 위한 새로운 방법을 찾을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Huang, MD, PHD
- 전화번호: 86-13552338050
- 이메일: qingerdong@126.com
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Ling Jin
- 전화번호: 86-20-87334687
- 이메일: lingjin41@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Ting Huang, MD, PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 층을 포함하는 중앙 각막 혼탁
- 2개 이상의 사분면에서 각막 신생혈관 형성
- 환자는 수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 복귀할 수 있어야 합니다.
- 연령：18-70세
제외 기준:
- 내피층을 포함하지 않는 중앙 각막 혼탁
- 2사분면 미만의 각막 신생혈관 형성
- 스티븐스-존슨 증후군 또는 쇼그렌 증후군의 병력
- 심한 눈꺼풀 및 결막 흉터
- 반대쪽 눈의 시력 상실
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 이식 각막 이식
단일 기증자의 중심 관통 각막 성형술과 결합된 윤부 이식.
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단일 공여 각막을 사용한 중앙 관통 각막 이식술과 결합된 윤부 이식
혼합 구성 각막을 사용한 중앙 관통 각막 성형술과 결합된 윤부 이식
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실험적: 이중 이식 각막 이식
다른 기증자의 중앙 관통 각막 성형술과 결합된 윤부 이식.
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단일 공여 각막을 사용한 중앙 관통 각막 이식술과 결합된 윤부 이식
혼합 구성 각막을 사용한 중앙 관통 각막 성형술과 결합된 윤부 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 각막 이식 거부율
기간: 12 개월
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각막이식 거부반응 지수는 수술 후 세극등으로 관찰
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력의 변화
기간: 수술 전, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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서로 다른 지점에서 최상의 교정 시력을 수술 전과 비교합니다.
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수술 전, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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각막두께 깊이의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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각막 두께 깊이는 전안부 OCT로 측정하여 수술 전과 비교합니다.
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베이스라인(수술 전), 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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각막 윤부의 재건
기간: 베이스라인(수술 전), 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공초점 현미경은 각막 윤부의 구조가 재구성되었는지 여부를 정의하는 데 사용됩니다.
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베이스라인(수술 전), 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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내피 세포 밀도
기간: 베이스라인(수술 전), 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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내피 세포 밀도는 경면 현미경으로 측정하여 내피 세포의 손실을 평가합니다.
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베이스라인(수술 전), 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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인상 세포학에 의한 각막 표면의 결막 상피를 포함하는 술잔 세포의 존재 비율
기간: 베이스라인(수술 전), 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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결막 상피 세포와 술잔 세포가 각막 표면을 침범했는지 인상 세포학으로 검출하여 윤부 기능의 재건을 관찰합니다.
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베이스라인(수술 전), 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 수술 전, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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안압은 안전 지표로 비접촉식 안압계로 측정됩니다.
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수술 전, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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