- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04490902
Estudo Clínico sobre o Tratamento da Córnea de Componentes Mistos para Ceratoplastia de Alto Risco
Supressão da rejeição de enxerto usando córnea de componentes mistos na ceratoplastia de alto risco, um estudo controlado randomizado.
Devido à natureza imunologicamente privilegiada da córnea, a taxa de rejeição do enxerto é inferior a 10% para a ceratoplastia de baixo risco. Mas quando a córnea realizou 2 ou mais quadrantes de neovascularização da córnea após trauma ou infecção ocular, a taxa de rejeição do enxerto é superior a 65%, é chamada de ceratoplastia de alto risco.
Este estudo observará a sobrevivência do enxerto de transplante de córnea de alto risco usando córnea de componentes mistos de diferentes doadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ting Huang, MD, PHD
- Número de telefone: 86-13552338050
- E-mail: qingerdong@126.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Ling Jin
- Número de telefone: 86-20-87334687
- E-mail: lingjin41@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Opacidade central da córnea envolvendo toda a camada
- Neovascularização da córnea em dois ou mais quadrantes
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia
- Idades: 18 -70 anos
Critério de exclusão:
- Opacidade central da córnea não envolvendo a camada endotelial
- Menos de dois quadrantes de neovascularização da córnea
- História da síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Sjögren
- Pálpebra grave e cicatriz conjuntival
- Perda de visão no olho contralateral
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Transplante de córnea com enxerto único
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante de doador único.
|
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante com córnea de doador único
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante com componente misto de córnea
|
Experimental: Transplante de córnea com duplo enxerto
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante de diferentes doadores.
|
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante com córnea de doador único
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante com componente misto de córnea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de rejeição do enxerto de córnea em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
O índice de rejeição do transplante de córnea será observado por lâmpada de fenda após a cirurgia
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As alterações da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A melhor acuidade visual corrigida em diferentes pontos será comparada com a pré-operatória
|
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
As mudanças na profundidade da espessura da córnea
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A profundidade da espessura da córnea será medida por OCT segmentar anterior e comparada com o pré-operatório
|
linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Reconstrução do limbo corneano
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A microscopia confocal será usada para definir se a estrutura do limbo corneano foi reconstruída
|
linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Densidade da Célula Endotelial
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A densidade das células endoteliais será medida por microscópio especular para avaliar a perda de células endoteliais
|
linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A taxa de presença de células caliciformes contendo epitélio conjuntival na superfície da córnea por citologia de impressão
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Detecta se as células epiteliais e caliciformes da conjuntiva invadiram a superfície da córnea por citologia de impressão, para observar a reconstrução da função límbica
|
linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão intraocular
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
A pressão intraocular será medida por tonômetro sem contato como índice de segurança
|
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020KYPJ111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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