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Estudo Clínico sobre o Tratamento da Córnea de Componentes Mistos para Ceratoplastia de Alto Risco

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Supressão da rejeição de enxerto usando córnea de componentes mistos na ceratoplastia de alto risco, um estudo controlado randomizado.

Devido à natureza imunologicamente privilegiada da córnea, a taxa de rejeição do enxerto é inferior a 10% para a ceratoplastia de baixo risco. Mas quando a córnea realizou 2 ou mais quadrantes de neovascularização da córnea após trauma ou infecção ocular, a taxa de rejeição do enxerto é superior a 65%, é chamada de ceratoplastia de alto risco.

Este estudo observará a sobrevivência do enxerto de transplante de córnea de alto risco usando córnea de componentes mistos de diferentes doadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma ou infecção ocular leva à deficiência de células-tronco límbicas da córnea e à opacificação central da córnea, que só poderia ser tratada por ceratoplastia penetrante central e transplante límbico, mas a taxa de rejeição é muito alta. Na clínica, descobrimos que o transplante de limbo combinado com a ceratoplastia penetrante central de diferentes doadores pode manter o enxerto transparente por muito tempo, esse resultado também pode ser encontrado no transplante de órgãos, o transplante de múltiplos doadores de órgãos pode reduzir o risco de rejeição no transplante de fígado e rim. Portanto, especula-se que existam diferentes antígenos MHC de diferentes doadores, que causam diferentes reações após o transplante. Porque há um grande número de células de Langerhans, abundantes vasos sanguíneos e linfáticos no limbo, então a rejeição ocorre precoce e severamente. A rejeição limbal contínua e intensa leva ao esgotamento das células T receptoras, leva à tolerância imunológica do tecido corneano central de outro doador. Neste projeto, ceratoplastia central penetrante e transplante de limbo de diferentes doadores serão realizados e a sobrevivência do enxerto de transplante de córnea de alto risco será observada em clínica, para encontrar um novo método para pacientes de transplante de córnea de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ting Huang, MD, PHD
  • Número de telefone: 86-13552338050
  • E-mail: qingerdong@126.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ting Huang, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Opacidade central da córnea envolvendo toda a camada
  • Neovascularização da córnea em dois ou mais quadrantes
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia
  • Idades: 18 -70 anos

Critério de exclusão:

  • Opacidade central da córnea não envolvendo a camada endotelial
  • Menos de dois quadrantes de neovascularização da córnea
  • História da síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Sjögren
  • Pálpebra grave e cicatriz conjuntival
  • Perda de visão no olho contralateral
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Transplante de córnea com enxerto único
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante de doador único.
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante com córnea de doador único
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante com componente misto de córnea
Experimental: Transplante de córnea com duplo enxerto
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante de diferentes doadores.
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante com córnea de doador único
Transplante de limbo combinado com ceratoplastia central penetrante com componente misto de córnea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de rejeição do enxerto de córnea em 12 meses
Prazo: 12 meses
O índice de rejeição do transplante de córnea será observado por lâmpada de fenda após a cirurgia
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A melhor acuidade visual corrigida em diferentes pontos será comparada com a pré-operatória
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
As mudanças na profundidade da espessura da córnea
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A profundidade da espessura da córnea será medida por OCT segmentar anterior e comparada com o pré-operatório
linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Reconstrução do limbo corneano
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A microscopia confocal será usada para definir se a estrutura do limbo corneano foi reconstruída
linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Densidade da Célula Endotelial
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A densidade das células endoteliais será medida por microscópio especular para avaliar a perda de células endoteliais
linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A taxa de presença de células caliciformes contendo epitélio conjuntival na superfície da córnea por citologia de impressão
Prazo: linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Detecta se as células epiteliais e caliciformes da conjuntiva invadiram a superfície da córnea por citologia de impressão, para observar a reconstrução da função límbica
linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A pressão intraocular será medida por tonômetro sem contato como índice de segurança
Antes da cirurgia, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020KYPJ111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Córnea

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