Badanie kliniczne dotyczące leczenia rogówki o mieszanym składzie w przypadku keratoplastyki wysokiego ryzyka
22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Tłumienie odrzucenia przeszczepu za pomocą rogówki z mieszanym składnikiem w keratoplastyce wysokiego ryzyka, randomizowana kontrolowana próba.
Ze względu na uprzywilejowaną immunologicznie naturę rogówki, odsetek odrzutów przeszczepu wynosi mniej niż 10% w przypadku keratoplastyki niskiego ryzyka. Ale kiedy rogówka wykonała 2 lub więcej ćwiartek neowaskularyzacji rogówki po urazie oka lub infekcji, wskaźnik odrzucenia przeszczepu wynosi ponad 65%, nazywa się to keratoplastyką wysokiego ryzyka.
W tym badaniu obserwowane będzie przeżycie przeszczepu rogówki wysokiego ryzyka przy użyciu mieszanych składników rogówki od różnych dawców.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uraz lub infekcja oka prowadzi do niedoboru komórek macierzystych rąbka rogówki i zmętnienia centralnej rogówki, które można leczyć jedynie za pomocą centralnej penetrującej keratoplastyki i przeszczepu rąbka, ale odsetek odrzuceń jest bardzo wysoki.
W praktyce klinicznej stwierdziliśmy, że przeszczep rąbka w połączeniu z centralną keratoplastyką penetrującą od różnych dawców może zachować przezroczystość przeszczepu przez długi czas, wynik ten można również znaleźć w przeszczepianiu narządów, przeszczep narządów od wielu dawców może zmniejszyć ryzyko odrzucenia przeszczepu wątroby i nerki.
Dlatego spekuluje się, że istnieją różne antygeny MHC od różnych dawców, które powodują różne reakcje po przeszczepie.
Ponieważ w rąbku znajduje się duża liczba komórek Langerhansa, obfite naczynia krwionośne i limfatyczne, odrzucenie następuje wcześnie i poważnie.
Ciągłe i intensywne odrzucanie rąbka prowadzi do wyczerpania komórek T biorcy, prowadzi do tolerancji immunologicznej centralnej tkanki rogówki innego dawcy.
W ramach tego projektu zostanie przeprowadzona centralna penetrująca keratoplastyka i przeszczep rąbka od różnych dawców, a przeżycie przeszczepu rogówki wysokiego ryzyka będzie obserwowane w warunkach klinicznych, aby znaleźć nową metodę dla pacjentów z wysokim ryzykiem przeszczepu rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ting Huang, MD, PHD
- Numer telefonu: 86-13552338050
- E-mail: qingerdong@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ling Jin
- Numer telefonu: 86-20-87334687
- E-mail: lingjin41@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Centralne zmętnienie rogówki obejmujące całą warstwę
- Neowaskularyzacja rogówki w dwóch lub więcej kwadrantach
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji
- Wiek: 18-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Centralne zmętnienie rogówki bez warstwy śródbłonka
- Mniej niż dwa kwadranty neowaskularyzacji rogówki
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Sjogrena
- Ciężka powieka i blizna spojówkowa
- Utrata wzroku w przeciwległym oku
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pojedynczy przeszczep rogówki
Transplantacja kończyny połączona z centralną keratoplastyką penetrującą od pojedynczych dawców.
|
Transplantacja kończyny połączona z centralną keratoplastyką penetrującą z rogówką pojedynczego dawcy
Transplantacja kończyny połączona z centralną keratoplastyką penetrującą z mieszaną składową rogówki
|
|
Eksperymentalny: Podwójny przeszczep rogówki
Transplantacja kończyny połączona z centralną penetrującą keratoplastyką od różnych dawców.
|
Transplantacja kończyny połączona z centralną keratoplastyką penetrującą z rogówką pojedynczego dawcy
Transplantacja kończyny połączona z centralną keratoplastyką penetrującą z mieszaną składową rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość odrzucania przeszczepu rogówki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik odrzucenia przeszczepu rogówki będzie obserwowany po zabiegu w lampie szczelinowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w różnych punktach zostanie porównana z wartością przedoperacyjną
|
Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany głębokości grubości rogówki
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Głębokość rogówki zostanie zmierzona za pomocą przedniego segmentu OCT i porównana z wartością przedoperacyjną
|
linia wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Rekonstrukcja rąbka rogówki
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mikroskopia konfokalna posłuży do określenia, czy została zrekonstruowana struktura rąbka rogówki
|
linia wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Gęstość komórek śródbłonka będzie mierzona za pomocą mikroskopu zwierciadlanego w celu oceny utraty komórek śródbłonka
|
linia wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Szybkość obecności komórek kubkowych zawierających nabłonek spojówki na powierzchni rogówki metodą cytologii wyciskowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykrywa, czy komórki nabłonka spojówki i komórki kubkowe zaatakowały powierzchnię rogówki za pomocą cytologii wyciskowej, aby obserwować rekonstrukcję funkcji rąbka
|
linia wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone tonometrem bezkontaktowym jako wskaźnik bezpieczeństwa
|
Przed operacją, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KYPJ111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .