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Estudio clínico sobre el tratamiento de la córnea de componente mixto para queratoplastia de alto riesgo

22 de febrero de 2022 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Supresión del rechazo del injerto mediante el uso de córnea de componentes mixtos en la queratoplastia de alto riesgo, un ensayo controlado aleatorio.

Debido a la naturaleza inmunológicamente privilegiada de la córnea, la tasa de rechazo del injerto es inferior al 10 % para la queratoplastia de bajo riesgo. Pero cuando la córnea realiza 2 o más cuadrantes de neovascularización corneal después de un traumatismo o infección ocular, la tasa de rechazo del injerto es superior al 65%, se denomina queratoplastia de alto riesgo.

Este estudio observará la supervivencia del injerto del trasplante de córnea de alto riesgo utilizando córnea de componentes mixtos de diferentes donantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trauma o la infección ocular conducen a una deficiencia de células madre del limbo corneal y a la opacificación de la córnea central que solo podría tratarse mediante queratoplastia penetrante central y trasplante del limbo, pero la tasa de rechazo es muy alta. En la clínica, encontramos que el trasplante limbal combinado con queratoplastia penetrante central de diferentes donantes puede mantener el injerto transparente durante mucho tiempo, este resultado también se encuentra en el trasplante de órganos, el trasplante de órganos de múltiples donantes podría reducir el riesgo de rechazo en el trasplante de hígado y riñón. Por lo tanto, se especula que existen diferentes antígenos MHC de diferentes donantes, que provocan diferentes reacciones después del trasplante. Debido a que hay una gran cantidad de células de Langerhans, abundantes vasos sanguíneos y linfáticos en el limbo, el rechazo ocurre de manera temprana y severa. El rechazo limbal continuo e intenso conduce al agotamiento de las células T del receptor, lo que conduce a la tolerancia inmunológica del tejido corneal central de otro donante. En este proyecto, se llevará a cabo una queratoplastia penetrante central y un trasplante limbal de diferentes donantes y se observará clínicamente la supervivencia del injerto del trasplante de córnea de alto riesgo, para encontrar un nuevo método para pacientes con trasplante de córnea de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ting Huang, MD, PHD
  • Número de teléfono: 86-13552338050
  • Correo electrónico: qingerdong@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ting Huang, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Opacidad corneal central que involucra la capa completa
  • Neovascularización corneal en dos o más cuadrantes
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía.
  • Edades: 18 -70 años

Criterio de exclusión:

  • Opacidad corneal central que no involucra la capa endotelial
  • Menos de dos cuadrantes de neovascularización corneal
  • Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Sjogren
  • Cicatriz severa en párpado y conjuntiva
  • Pérdida de visión en el ojo contralateral
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trasplante de córnea de injerto único
Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante de donante único.
Procedimiento: Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante
Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante con córnea de donante único
Procedimiento: Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante
Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante con córnea de componente mixto
Experimental: Trasplante de córnea de doble injerto
Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante de diferentes donantes.
Procedimiento: Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante
Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante con córnea de donante único
Procedimiento: Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante
Trasplante limbal combinado con queratoplastia central penetrante con córnea de componente mixto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de rechazo del injerto de córnea a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice de rechazo del trasplante de córnea se observará con lámpara de hendidura después de la cirugía
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de la agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La mejor agudeza visual corregida en diferentes puntos se comparará con la preoperatoria
Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Los cambios en la profundidad del grosor de la córnea
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La profundidad del grosor de la córnea se medirá mediante OCT segmentario anterior y se comparará con el preoperatorio.
línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Reconstrucción del limbo corneal
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se utilizará microscopía confocal para definir si la estructura del limbo corneal se ha reconstruido.
línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La densidad de células endoteliales se medirá con un microscopio especular para evaluar la pérdida de células endoteliales.
línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La tasa de presencia de células caliciformes que contienen epitelio conjuntival en la superficie de la córnea por citología de impresión
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Detecta si el epitelio conjuntival y las células caliciformes han invadido la superficie de la córnea mediante citología de impresión, para observar la reconstrucción de la función limbal
línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La presión intraocular se medirá mediante un tonómetro sin contacto como índice de seguridad.
Antes de la cirugía, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020KYPJ111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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