Клиническое исследование лечения смешанных компонентов роговицы при кератопластике высокого риска
22 февраля 2022 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Подавление отторжения трансплантата с использованием роговицы смешанного компонента в кератопластике высокого риска, рандомизированное контролируемое исследование.
Из-за иммунологически привилегированной природы роговицы частота отторжения трансплантата составляет менее 10% при кератопластике с низким риском. Но когда на роговице выполнена 2 или более квадрантов неоваскуляризации роговицы после глазной травмы или инфекции, частота отторжения трансплантата составляет более 65%, это называется кератопластикой высокого риска.
В этом исследовании будет наблюдаться выживаемость трансплантата при трансплантации роговицы высокого риска с использованием смешанных компонентов роговицы от разных доноров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Глазная травма или инфекция приводят к дефициту лимбальных стволовых клеток роговицы и центральному помутнению роговицы, которые можно лечить только с помощью центральной сквозной кератопластики и лимбальной трансплантации, но частота отторжения очень высока.
В клинических условиях мы обнаружили, что лимбальная трансплантация в сочетании с центральной проникающей кератопластикой от разных доноров может сохранять прозрачность трансплантата в течение длительного времени, этот результат также наблюдается при трансплантации органов, трансплантация нескольких донорских органов может снизить риск отторжения при трансплантации печени и почек.
Поэтому предполагается, что существуют разные антигены MHC от разных доноров, которые вызывают разные реакции после трансплантации.
Поскольку в лимбале имеется большое количество клеток Лангерганса, обильные кровеносные и лимфатические сосуды, отторжение происходит рано и тяжело.
Постоянное и интенсивное лимбальное отторжение приводит к истощению Т-клеток реципиента, что приводит к иммунной толерантности центральной ткани роговицы другого донора.
В этом проекте будет проведена центральная проникающая кератопластика и лимбальная трансплантация от разных доноров, а выживаемость трансплантата при трансплантации роговицы с высоким риском будет наблюдаться в клинических условиях, чтобы найти новый метод для пациентов с трансплантацией роговицы с высоким риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ting Huang, MD, PHD
- Номер телефона: 86-13552338050
- Электронная почта: qingerdong@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Ling Jin
- Номер телефона: 86-20-87334687
- Электронная почта: lingjin41@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Ting Huang, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Центральное помутнение роговицы с вовлечением всего слоя
- Неоваскуляризация роговицы в двух и более квадрантах
- Пациенты должны быть готовы и в состоянии вернуться для запланированных контрольных обследований в течение 12 месяцев после операции.
- Возраст: 18-70 лет
Критерий исключения:
- Центральное помутнение роговицы, не затрагивающее эндотелиальный слой
- Менее двух квадрантов неоваскуляризации роговицы
- Синдром Стивенса-Джонсона или синдром Шегрена в анамнезе.
- Сильный рубец на веке и конъюнктиве
- Потеря зрения в контралатеральном глазу
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансплантация роговицы одним трансплантатом
Лимбальная трансплантация в сочетании с центральной сквозной кератопластикой от одного донора.
|
Лимбальная трансплантация в сочетании с центральной сквозной кератопластикой с использованием одной донорской роговицы
Лимбальная трансплантация в сочетании с центральной сквозной кератопластикой со смешанным компонентом роговицы
|
|
Экспериментальный: Двойная трансплантация роговицы
Лимбальная трансплантация в сочетании с центральной сквозной кератопластикой от разных доноров.
|
Лимбальная трансплантация в сочетании с центральной сквозной кератопластикой с использованием одной донорской роговицы
Лимбальная трансплантация в сочетании с центральной сквозной кератопластикой со смешанным компонентом роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отторжения трансплантата роговицы через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс отторжения трансплантации роговицы будет наблюдаться с помощью щелевой лампы после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: До операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Лучшая корригированная острота зрения в разных точках будет сравниваться с дооперационной.
|
До операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
|
Изменения глубины толщины роговицы
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Глубина толщины роговицы будет измеряться с помощью переднесегментарной ОКТ и сравниваться с данными до операции.
|
исходный уровень (до операции), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Реконструкция лимба роговицы
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Конфокальная микроскопия будет использоваться для определения того, реконструировалась ли структура лимба роговицы.
|
исходный уровень (до операции), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Плотность эндотелиальных клеток будет измеряться с помощью зеркального микроскопа для оценки потери эндотелиальных клеток.
|
исходный уровень (до операции), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота присутствия бокаловидных клеток, содержащих эпителий конъюнктивы, на поверхности роговицы по данным импрессионной цитологии
Временное ограничение: исходный уровень (до операции), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
С помощью импрессионной цитологии определяет, внедрились ли конъюнктивальные эпителиальные и бокаловидные клетки на поверхность роговицы, чтобы наблюдать за восстановлением лимбальной функции.
|
исходный уровень (до операции), 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: До операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Внутриглазное давление будет измеряться бесконтактным тонометром в качестве показателя безопасности.
|
До операции, 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 12 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020KYPJ111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .