中程度および高リスクの化学療法抵抗性非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者における塩酸エピルビシンと併用した APL-1202 と塩酸エピルビシン単独の安全性および有効性 (ACCRUE)
2022年2月21日 更新者：Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris
中間および高リスクの化学療法抵抗性の非筋肉におけるエピルビシン塩酸塩とエピルビシン塩酸塩単独との併用におけるAPL-1202の臨床的安全性および有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者
中リスクおよび高リスクの化学療法抵抗性非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者における塩酸エピルビシンと併用した APL-1202 と塩酸エピルビシン単独の臨床効果 (無イベント生存期間の中央値) を評価する
調査の概要
詳細な説明
多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 III 相試験。スクリーニング期、治療期、経過観察期の3段階。
- スクリーニング期間：治療の6週間前
- 治療期間：
- 導入期：APL-1202を12週連続投与
- 維持期：12週間の休薬期間後、維持療法としてAPL-1202をさらに12週間連続投与
- フォローアップ期間: APL-1202 は、治療期間中にイベントが発生しなかった場合、イベントが発生するか、臨床試験全体が終了するまで、3 か月間隔で投与されます導入期に数週間、その後維持期に月 1 回、12 か月の終わりまで
研究の種類
介入
入学 (実際)
359
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- -臨床的および組織学的に確認された、膀胱内化学療法による治療後の再発中および高リスクの非筋層浸潤性膀胱の移行上皮癌を持っている必要があります。 EORTC リスクスコア (EUA "NMIBC ガイドライン" 2015 年版による) は 5 以上でなければなりません: 乳頭腫単独 (またはシスを伴う) またはシス単独 腫瘍病変の TURBT 後に目に見える腫瘍がない
- 膀胱内化学療法の病歴 登録前に膀胱内化学療法を受けたが、免疫薬によるBCGまたは他の膀胱内療法を受けていない被験者 推奨される膀胱内化学療法薬ピラルビシン、エピルビシン、ドキソルビシン、ヒドロキシカンプトテシン、マイトマイシン、またはゲムシタビンに抵抗性の被験者（「中国泌尿器科疾患診断・治療ガイドライン」2014年版による）
- 再TURBT:
二次TURBTを受ける被験者の場合、EORTCリスクスコアは5以上である必要があり、これはTURBTの結果に基づいて評価できます。 その他の結果は、最初の TURBT に基づいています。 Ta G1（低悪性度）腫瘍とCISのみを除いて、最初のTURBT標本には筋肉組織は見られませんでした。 T1 腫瘍; G3 (高悪性度) 腫瘍 (CIS を除く)
- -評価のために生検標本を提供する意思がある
- ECOG PS ≤ 1、7 日間で悪化なし
- 患者は、研究登録から 42 日以内に正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります (臨床現場の正常範囲による) 絶対好中球数 >1.0×109/L 血小板 >100 ×109/L ヘモグロビン >9.0 g/dl アルカリホスファターゼ < 2.5 ULN (骨転移がある場合は ULN の 10 倍未満) GFR (Cockcroft-Gault 式で計算) ≥ 50 ml/分 INR < 1.5、ただしワルファリン療法を受けている被験者を除く
- APL-1202の活性または薬物動態に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性のある薬物または物質を投与されている患者の適格性は、主任研究者による症例のレビュー後に決定されます
- 女性は外科的に不妊手術を受けるか閉経するか、治療中に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
- 男性の被験者は、外科的に不妊にするか、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。 -被験者は、研究治療の終了後3か月以内に避妊措置を継続する必要があります。 効果的な避妊手段の定義は、治験責任医師または任命された代理人に基づいています。
- 期待寿命は30ヶ月以上
除外基準:
- TBIL、ALTまたはAST > 1.5 x 正常範囲 (臨床現場の正常範囲による)
- 上部尿道または尿管の尿路上皮細胞がん
- -登録期間前の最後のTURBT /膀胱鏡検査で膀胱内療法を受けたが、1回の即時膀胱内療法を含まない（即時膀胱内療法を受けた被験者はe-CRFに記録する必要がある）
- -登録前6週間以内に手術（TURBT /膀胱鏡検査を含まない）、放射線療法、または全身療法を受けた
- -現在治療されている基底細胞、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の「上皮内」癌を除いて、2年以内の悪性腫瘍
- -試験治療開始から6週間以内のNCI CTCAEグレード3の出血
- -治験薬投与前6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性虚血発作、または肺塞栓症
- 薬でコントロールできない高血圧
- -収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg
- 急性肺炎、活動性B型肝炎などの制御されていない活動性感染症。
- 嚥下障害または既知の薬物吸収障害
- アヌリア
- 入学1週間前、血尿あり
- -活動的な十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎およびその他の胃腸疾患、または研究者が胃腸の出血または穿孔を引き起こすと判断する可能性のあるその他の状態
- 治験責任医師が判断した治験参加または治験薬投与に関連するリスクを高める可能性のある被験者、またはその他の重度の急性または慢性の病状または視神経障害は、治験結果の解釈および判断を妨げる可能性があります
- 妊娠中または授乳中。 -生殖能力のある女性患者は、登録前に妊娠検査が陽性です
- -心理的または精神的な異常、被験者はこの臨床研究への遵守が不十分であると推定されます
- 登録の4週間前に、他の臨床試験に参加
- 以前に全身化学療法のためにアントラサイクリンを投与された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：APL-1202治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：30ヶ月まで
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「事象」の定義: 病理学的に確認された膀胱癌の再発、進行、または死亡
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30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発率
時間枠：24ヶ月
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無再発率
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24ヶ月
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無増悪率
時間枠：24ヶ月
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無増悪率
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24ヶ月
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登録後 12、18、24 か月の臨床的利益率 (臨床的利益は、再発の病理学的改善、高リスク再発なし、無増悪再発、根治治療なし、死亡なしと定義されます)
時間枠：24ヶ月
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登録後 12、18、24 か月の臨床的利益率 (臨床的利益は、再発の病理学的改善、高リスク再発なし、無増悪再発、根治治療なし、死亡なしと定義されます)
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24ヶ月
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無再発生存
時間枠：30ヶ月まで
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無再発生存
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30ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠：30ヶ月まで
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無増悪生存
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30ヶ月まで
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全生存
時間枠：30ヶ月まで
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全生存
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30ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dingwei Ye, MD,PhD、Fudan University
- 主任研究者：Hanzhong Li, MD,PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月30日
一次修了 (予想される)
2022年5月30日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月26日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YHCT-NIT-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。