중등도 및 고위험 화학요법 불응성 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 APL-1202와 Epirubicin Hydrochloride 병용 대 Epirubicin Hydrochloride 단독 요법의 안전성 및 유효성 (ACCRUE)

포함 기준:

• 이 연구의 연구 특성에 대해 알려야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
• 방광내 화학요법으로 치료한 후 방광의 임상 및 조직학적으로 확인된 재발성 중간 및 고위험 비근육 침윤성 이행 세포 암종이 있어야 합니다. EORTC 위험 점수(EUA "NMIBC 가이드라인" 2015 버전에 따름)는 5 이상이어야 합니다. 유두종 단독(또는 시스 포함) 또는 시스 단독 종양 병변에 대한 TURBT 후 눈에 보이는 종양 없음
• 방광 내 화학 요법의 병력 등록 전에 방광 내 화학 요법을 받았지만 면역 약물을 사용한 BCG 또는 기타 방광 내 요법을 받지 않은 피험자 권장 방광 내 화학 요법 약물인 피라루비신, 에피루비신, 독소루비신, 하이드록시 캄프토테신, 미토마이신 또는 젬시타빈에 반응하지 않는 피험자 ("중국의 비뇨기과 질환 진단 및 치료 지침", 2014년 버전에 따름)
• 리 터브:

2차 TURBT를 겪는 피험자의 경우 EORTC 위험 점수는 ≥ 5여야 하며 이는 모든 TURBT의 결과를 기반으로 평가할 수 있습니다. 다른 결과는 첫 번째 TURBT를 기반으로 합니다. 이차 TURBT를 받는 피험자의 경우 등록 시간은 두 번째 TURBT부터 시작됩니다. 다음 상황에서 이차 TURBT를 수행하는 것이 좋습니다. 불완전한 첫 번째 TURBT; Ta G1(낮은 등급) 종양 및 CIS만을 제외하고 첫 번째 TURBT 표본에서 근육 조직이 발견되지 않음; T1 종양; G3(고등급) 종양(CIS 제외) 2차 TURBT는 첫 번째 TURBT 후 2-6주에 권장되지만 4주에 더 좋습니다.

• 평가를 위해 생검 표본을 기꺼이 제공합니다.
• ECOG PS ≤ 1, 7일 동안 악화되지 않음
• 환자는 연구 시작 42일 이내에 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다(임상 현장의 정상 범위에 따름) 절대 호중구 수 >1.0×109/L 혈소판 > 100 ×109/L 헤모글로빈 > 9.0g/dl 알칼리 포스파타제 < 2.5 ULN (골 전이가 있는 경우 <10 X ULN) GFR(Cockcroft-Gault 공식 계산) ≥ 50ml/min INR <1.5, 와파린 요법을 받는 피험자는 제외
• APL-1202의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 투여받는 환자의 적격성은 수석 연구원이 해당 사례를 검토한 후 결정됩니다.
• 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경기이거나 치료 중 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 연구 치료 종료 후 3개월 이내에 피임 조치를 계속해야 합니다. 효과적인 피임 조치의 정의는 주임 연구원 또는 임명된 대리인을 기반으로 합니다.
• 기대수명은 30개월 이상

제외 기준:

• TBIL, ALT 또는 AST >1.5 x 정상 범위(임상 현장의 정상 범위에 따름)
• 상부 요도 또는 요관의 요로상피 세포 암종
• 등록 기간 전 마지막 TURBT/방광경 검사에서 방광 내 치료를 받았으나 즉시 방광 내 치료를 한 번 포함하지 않음(즉시 방광 내 치료를 받은 피험자는 e-CRF에 기록해야 함)
• 등록 전 6주 이내에 수술(TURBT/방광경 검사 제외), 방사선 요법 또는 전신 요법을 받은 경우
• 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 "원위치" 암종을 제외한 2년 이내의 악성 종양
• 연구 치료 시작 6주 이내의 NCI CTCAE 3등급 출혈
• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
• 약물로 조절되지 않는 고혈압
• 수축기 혈압≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압≥90mmHg
• 급성 폐렴, 활동성 B형 간염 등과 같은 조절되지 않는 활동성 감염
• 삼킴곤란 또는 알려진 약물 흡수 장애
• 아누리아
• 등록 1주일 전, 혈뇨가 있는 경우
• 활동성 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 위장 질환 또는 연구자가 위장관 출혈 또는 천공을 유발한다고 결정할 수 있는 기타 상태
• 조사자가 판단한 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 피험자 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 시신경 장애는 연구 결과의 해석 및 판단을 방해할 수 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 등록 전에 양성 임신 테스트를 받았습니다.
• 심리적 또는 정신적 이상, 피험자는 본 임상 연구에 대한 순응도가 불충분한 것으로 추정됩니다.
• 등록 4주 전, 다른 임상시험 참여
• 이전에 전신 화학 요법을 위해 안트라사이클린을 투여받은 환자