軽度から中等度のアルツハイマー病における ATH-1017 のトランスレーショナル研究 (ACT-AD)
2023年5月20日 更新者：Athira Pharma
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした ATH-1017 の無作為化プラセボ対照トランスレーショナル研究
この研究は、軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるフォスゴニメトン (ATH-1017) の治療効果を評価するように設計されており、無作為化された治療期間は 26 週間です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、機能的トランスレーショナル バイオマーカー P300 潜時と、ATH-1017 療法によって誘発される ADAS-Cog11 の変化との相関関係を、26 週間の無作為化二重盲検治療で評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurological Associates of Albany
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Center for Cognitive Health
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health Research Program
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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New South Wales
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Central Coast、New South Wales、オーストラリア、2261
- Central Coast Neurosciences Research
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
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Greenwich、New South Wales、オーストラリア、2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- KaRa MINDS
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- HammondCare
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 年齢 55～85歳
- -軽度から中等度のAD認知症の被験者、MMSE 14-24、スクリーニング時のCDR 1または2
- おそらくADによる認知症の臨床診断、改訂された国立老化研究所-アルツハイマー病協会基準による（McKhann、2011）
- 信頼できる有能な支援者/介護者
-治療を受けていない、または安定したアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）治療を受けている、次のように定義されます：
- 未治療、OR
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、AChEIの安定した承認された用量（23 mg POのドネペジルを除く）を使用しています または
- -過去にAChEIを受け、スクリーニングの4週間前に中止した被験者
主な除外基準:
- -AD以外の重大な神経疾患の病歴、認知に影響を与える可能性がある、または認知症の発症と同時
- 原因不明の意識喪失の病歴、およびてんかん発作（熱を除く）
- -被験者は、病歴から知られている場合、ADの非定型バリアントプレゼンテーション、特に非健忘性ADを持っています
- -他の重大な異常を示す脳MRIスキャンの履歴
- 聴力検査の結果は、聴覚 ERP P300 評価では受け入れられないと見なされました
- 精神病的特徴がなくても重度の大うつ病性障害の診断
- 重大な自殺リスク
- -スクリーニングから2年以内の病歴、または精神病の現在の診断
- -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -臨床的に重要な（治験責任医師の判断において）心不整脈（心房細動を含む）、心筋症、または心臓伝導障害（注：ペースメーカーは許容されます）
- -被験者は高血圧（仰臥位拡張期血圧> 95 mmHg）、または調査官の判断で症候性低血圧のいずれかを持っています
- スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常
- 腎不全（血清クレアチニン > 2.0 mg/dL）
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによる肝障害>正常上限の2倍、またはChild-PughクラスBおよびC
- -スクリーニング前3年以内の悪性腫瘍
- スクリーニング前4週間以内の任意の形態、組み合わせ、または投薬量のメマンチン
- ドネペジル 23 mg PO
- -被験者は、任意の時点でアクティブなアミロイドまたはタウ免疫（つまり、アルツハイマー病のワクチン接種）、またはパッシブ免疫（つまり、アルツハイマー病のモノクローナル抗体）を受けています スクリーニングの6か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
低用量ATH-1017の毎日の皮下（SC）注射
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プレフィルドシリンジでの ATH-1017 の毎日の皮下 (SC) 注射
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実験的：高用量
高用量ATH-1017の毎日の皮下（SC）注射
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プレフィルドシリンジでの ATH-1017 の毎日の皮下 (SC) 注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの毎日の皮下 (SC) 注射
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プレフィルドシリンジでのプラセボの毎日の皮下 (SC) 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベント関連の可能性 (ERP) P300 ベースラインでの遅延
時間枠：ベースライン時（1日目）
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ERP P300は、外部刺激、たとえば奇妙な聴覚刺激、特に作業記憶へのアクセスによって引き起こされる脳活動を記録する方法でした。
参加者は、P300 コンポーネント (待ち時間) を評価するために、聴覚刺激に関連するタスクを実行する必要がありました。
刺激は 2 つの音刺激を含む奇妙なパラダイムで構成されていました。
刺激はヘッドフォンを通じて提示され、P300 の聴覚刺激は最大 10 分間続く録音で評価されました。
これは、ベースライン訪問時の投与前の値の平均として計算されました。
ベースラインは 1 日目として定義されました。
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ベースライン時（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインにおけるアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog11)
時間枠：ベースライン時（1日目）
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ADAS-Cog11 は、アルツハイマー病 (AD) の参加者の認知症状の変化を測定するために設計されており、11 のタスクで構成されています。
これは、ERP P300 の潜時と認知の相関関係を評価するために実行されました。
標準的な 11 項目 (および対応するスコア範囲) は次のとおりです: 単語の想起 (0 ～ 10)、コマンド (0 ～ 5)、構成の練習 (0 ～ 5)、物体と指の名前の付け方 (0 ～ 5)、アイデアの練習 (0 ～ 5)、見当識 (0 ～ 8)、単語認識 (0 ～ 12)、話し言葉能力 (0 ～ 5)、話し言葉の理解 (0 ～ 5)、単語検索の難しさ (0 ～ 5)、および記憶力テスト命令 (0 ～ 5)。
テストには 7 つのパフォーマンス項目と 4 つの臨床医評価項目が含まれていました。
ADAS-Cog11 の合計スコアは、11 の個別項目すべての合計であり、合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 70 (重度の障害) でした。
スコアが高いほど、より重度の認知障害を示します。
ベースラインは 1 日目として定義されました。
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ベースライン時（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月20日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (その他の識別子：WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (その他の助成金/資金番号：Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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