ATH-1017 在轻度至中度阿尔茨海默病中的转化研究 (ACT-AD)
2023年5月20日 更新者：Athira Pharma
ATH-1017 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的随机、安慰剂对照、转化研究
本研究旨在评估 fosgonimeton (ATH-1017) 在轻度至中度阿尔茨海默病受试者中的治疗效果，随机治疗持续时间为 26 周。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估功能性转化生物标志物 P300 潜伏期与 ATH-1017 疗法诱导的 ADAS-Cog11 变化的相关性，为期 26 周的随机、双盲治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Central Coast、New South Wales、澳大利亚、2261
- Central Coast Neurosciences Research
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Centre for Applied Medical Research, Translational Research Centre
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Greenwich、New South Wales、澳大利亚、2065
- HammondCare Greenwich Hospital
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
- KaRa MINDS
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Victoria
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- HammondCare
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Australian Alzheimer's Research Organization
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California
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Santa Ana、California、美国、92705
- Syrentis Clinical Research
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Neurological Associates of Albany
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Center for Cognitive Health
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Health Research Program
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 55至85岁
- 筛选时 MMSE 14-24、CDR 1 或 2 的轻度至中度 AD 痴呆受试者
- 痴呆症的临床诊断，可能是由于 AD，根据修订的国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会标准（McKhann，2011）
- 可靠且有能力的支持人员/看护人
免治疗或接受稳定的乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 治疗，定义为：
- 未接受过治疗，或
- 受试者在筛选前服用稳定、批准剂量的 AChEI（除了 23 mg PO 的多奈哌齐）至少 3 个月或
- 过去接受过 AChEI 并在筛选前 4 周停止的受试者
关键排除标准：
- 除 AD 外，可能影响认知或与痴呆症同时发生的重大神经系统疾病史
- 不明原因的意识丧失和癫痫发作史（除非发热）
- 如果从病史中知道受试者有 AD 的非典型变异表现，特别是非遗忘性 AD
- 表明任何其他显着异常的脑部 MRI 扫描史
- 听觉 ERP P300 评估认为听力测试结果不可接受
- 即使没有精神病特征，也能诊断出严重的重度抑郁症
- 显着的自杀风险
- 筛选后 2 年内的病史，或当前诊断为精神病
- 最近 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- 具有临床意义（由研究者判断）的心律失常（包括心房颤动）、心肌病或心脏传导缺陷（注意：起搏器是可以接受的）
- 根据研究者的判断，受试者患有高血压（仰卧舒张压 > 95 mmHg）或症状性低血压
- 筛选时有临床意义的 ECG 异常
- 肾功能不全（血清肌酐 > 2.0 mg/dL）
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限 2 倍或 Child-Pugh B 级和 C 级的肝功能损害
- 筛选前 3 年内患有恶性肿瘤
- 筛选前 4 周内任何形式、组合或剂量的美金刚
- 多奈哌齐 23 mg PO
- 受试者在筛选后的 6 个月内接受过主动淀粉样蛋白或 tau 免疫（即针对阿尔茨海默氏病的疫苗接种），或被动免疫（即针对阿尔茨海默氏病的单克隆抗体）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量
每日皮下 (SC) 注射低剂量 ATH-1017
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在预装注射器中每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017
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实验性的：高剂量
每日皮下 (SC) 注射高剂量 ATH-1017
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在预装注射器中每日皮下 (SC) 注射 ATH-1017
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安慰剂比较：安慰剂
每日皮下 (SC) 注射安慰剂
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每天在预装注射器中皮下 (SC) 注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时的事件相关电位 (ERP) P300 延迟
大体时间：在基线（第 1 天）
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ERP P300 是一种记录由外部刺激引起的大脑活动的方法，例如（例如）古怪的听觉刺激，尤其是工作记忆访问。
参与者必须执行与听觉刺激相关的任务才能评估 P300 组件（延迟）。
刺激包括具有 2 个声音刺激的古怪范式。
通过耳机呈现刺激，并在长达 10 分钟的录音中评估 P300 的听觉刺激。
它被计算为基线访问时给药前值的平均值。
基线定义为第 1 天。
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在基线（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时的阿尔茨海默病评估量表-认知量表 (ADAS-Cog11)
大体时间：在基线（第 1 天）
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ADAS-Cog11 旨在测量阿尔茨海默病 (AD) 参与者的认知症状变化，包括 11 项任务。
执行它是为了评估 ERP P300 潜伏期和认知的相关性。
标准的 11 个项目（和相应的分数范围）是：单词回忆（0-10），命令（0-5），结构性实践（0-5），命名物体和手指（0-5），概念实践（0- 5）、定向（0-8）、认字（0-12）、口语能力（0-5）、口语理解（0-5）、找词难度（0-5）、记忆测试指令（0-5）。
该测试包括 7 个性能项目和 4 个临床医生评定项目。
ADAS-Cog11 总分是所有 11 个单项的总分，总分从 0（无损伤）到 70（严重损伤）。
分数越高表明认知障碍越严重。
基线定义为第 1 天。
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在基线（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月20日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ATH-1017-AD-0202
- U1111-1255-9714 (其他标识符：WHO (UTN))
- 18PTC-R-589358 (其他赠款/资助编号：Alzheimer's Association)
- 1R01AG068268-01 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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